ИНТЕРНИСТ

Национальное Интернет Общество
специалистов по внутренним болезням

Дупилумаб в лечении атопического дерматита
ПУБЛИКАЦИИ

Дупилумаб в лечении атопического дерматита

22 Декабря 2016

Актуальность

Дупилумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело против рецептора альфа интерлейкина-4, которое подавляет сигнальные пути интерлейкина-4 и13, играющих важную роль в развитии атопических и аллергических заболеваний (к примеру, атопического дерматита).

Атопический дерматит – хроническое рецидивирующее кожное заболевание, характеризующееся нарушением регуляции иммунного ответа 2 типа и повреждением кожного барьера с повышением колонизации Staphylococcus aureus. Атопический дерматит проявляется обширными кожными поражениями, часто сопровождающимися интенсивным персистирующим зудом. У таких пациентов часто встречается депрессия, тревожные симптомы и снижено качество жизни. К сожалению, у пациентов со средней и тяжелой формой заболевания топическая терапия подчас мало эффективна, а системная терапия ассоциирована с высокой частотой развития нежелательных явлений.

Методы

Выполнены два рандомизированных плацебо контролируемых клинических исследования SOLO 1 и SOLO 2 (3 фаза), включающие пациентов 18 лет и старше с умеренно-тяжелым атопическим дерматитом. У всех пациентов применяемая ранее топическая терапия оказалась неэффективной.

Пациенты были рандомизированы в отношении 1:1 для получения в течение 16 недель дупилумаба подкожно (300 мг) или плацебо 1 раз еженедельно или инъекции дупилумаба каждые 2 недели или плацебо.

Первичной конечной точкой исследования была выбрана доля больных, у которых удалось достичь суммы баллов в 0 или 1 (полное очищение кожи или почти полное) по шкале Investigator’s Global Assessment и снижение суммы баллов по этой же шкале более, чем на 2 пункта, по сравнению с изначальным показателем.

Результаты

В исследование SOLO 1 были включены 671 пациент, в SOLO 2 – 708 пациентов.

  • Первичной конечной точки в SOLO 1 достигли 85 пациентов (38%), получавшие дупилумаб 1 раз в 2 недели и 83 пациента (37%), получавшие препарат каждую неделю. В группе плацебо конечной точки достигли 23 больных (10%). Различия оказались статистически значимыми, P <0.001 для обоих сравнений.
  • Результаты оказались аналогичными в исследовании SOLO 2, 84 пациента (36%) и 87 пациентов (36%) на фоне приема дупилумаба и 20 больных (8%) в контрольной группе достигли конечной точки, соответственно (P <0.001для обоих сравнений). 
  • Отмечено, что улучшение не менее, чем на 75% по шкале Eczema Area and Severity Index, выявлено у значительно большего числа больных. получавших дупилумаб (P <0.001).
  • Применение дупилумаба сопровождалось достоверным уменьшением зуда, симптомов тревоги и депрессии и улучшением качества жизни.
  • Наиболее частыми побочными эффектами на фоне биологической терапии являлись реакции в месте инъекции и конъюнктивит.

Заключение

Результаты 3 фазы двух клинических исследований продемонстрировали, что дупилумаб улучшает течение атопического дерматита, включая улучшение кожных поражений, зуда, тревожных и депрессивных симптомов и улучшения качества жизни.

Необходимо проведение исследований с более длительным сроком наблюдения для определения долгосрочной эффективности препарата.

Источник: Eric L. Simpson, Thomas Bieber, Emma Guttman-Yassky, et al. N Engl J Med 2016; 375:2335-2348.