ИНТЕРНИСТ

Национальное Интернет Общество
специалистов по внутренним болезням

ПУБЛИКАЦИИ

Первый пробиотик в России, успешно прошедший тестирование

Полуэктова Е.А.
01 Ноября 2012

1. Что такое пробиотики?

Пробиотики – это живые микроорганизмы, которые могут быть включены в состав различных пищевых продуктов, включая лекарственные препараты и пищевые добавки, оказывающие положительное влияние на функции микрофлоры. В качестве пробиотиков чаще всего используются штаммы лакто- и бифидобактерий, а также пивоваренные дрожжи и некоторые штаммы кишечной палочки.
(Всемирная Гастроэнтерологическая ассоциация. Практические рекомендации. Пробиотики и пребиотики. Май 2008г.)

2. Требования к пробиотику.

  1. На момент продажи в препарате должно содержаться не менее миллиарда (1 000 000 000) бактериальных клеток.
  2. В препарате не должны содержаться вещества, не указанные на этикетке (дрожжи, плесень и др).
  3. Капсула или оболочка таблетки должна обеспечивать доставку бактериальных клеток в кишку.

3. Способы сохранения бактериальных клеток в пробиотическом препарате.

Сохранение живых бактерий. Таким способом сохраняются штаммы бактерий в жидких пробиотических продуктах. К недостаткам можно отнести невозможность сохранения строгих анаэробов, непредсказуемость количества КОЕ в мл продукта к окончанию его срока годности. Для создания капсул, таблеток данный метод не применяется.

Лиофилизация. Наиболее распространенный метод, заключающийся в замораживании бактериальных клеток при низкой температуре, а затем удалении из них жидкой составляющей в условиях вакуума. Метод лиофилизации позволяет полностью сохранить структурную целостность бактерий, погружая их, однако, в состояние анабиоза. При наступлении благоприятных условий происходит восстановление нормального уровня жизненных процессов. Лиофилизированные бактерии могут сохраняться достаточно долго и не требуют постоянной температуры хранения. Лиофилизация – основной метод, применяющийся для сохранения бактериальных клеток в капсулах или таблетках.

Защитная капсула. Для защиты лиофилизированных бактерий от влияния соляной кислоты и желчи применяются специальные капсулы, устойчивые к различным показателям рН.

4. Способы проверки защитной капсулы пробиотического препарата.

Эксперимент in vitro. Исследуемые капсулы наполняются смесью лактозы и красителя, затем погружаются в буферный раствор с показателем рН 1,2 на один час, затем на 3 часа в буферный раствор с рН 6,8, после чего визуально определяется изменение окраски раствора.

Эксперимент in vivo. Исследуются образцы кала пациентов, собранные в стерильную емкость, сохраняющиеся до посева на питательные среды при температуре -18 С. После приема пробиотика на протяжении 7-10 дней проводится повторное исследование образцов кала для определения содержания в них штаммов микроорганизмов, содержащихся в пробиотическом препарате.

5. Первый пробиотик в России, успешно прошедший тестирование.

Флорасан Д.

Состав: сухая бактериальная масса Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus rhamnosus не менее 1х109 КОЕ; лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кальция стеарат.

Капсула: DRcaps™ - вегетарианские капсулы для рынка БАД, устойчивые к воздействию желудочного сока.

Исследуемый образецрН Время (мин)T (C)Устойчивость
Эксперимент in vitro (1)
6 капсул DRcaps™ заполненных смесью лактозы и красителя Blue2.1,23037С+
Эксперимент in vitro (2)
капсулы DRcaps™ заполненные штаммом бифидумбактерий
1,26037С+
капсулы DRcaps™заполненные штаммом бифидумбактерий6,818037С+

 

Эксперимент in vivo

№ пациентаПосев кала до леченияПосев кала после лечения (Флорасан Д 1 капсула 3 раза в день 7 дней)Динамика клинических симптомов
1Лактобактерии 107

Бифидумбактерии 5х107

Лактобактерии 2,5х107

Бифидумбактерии 2х108

Нормализация частоты и консистенции стула
2Лактобактерии 5х106

Бифидумбактерии 3х108
Лактобактерии 4х107

Бифидумбактерии 2х109

Нормализация частоты и консистенции стула
3Лактобактерии 4х106

Бифидумбактерии 107

Лактобактерии 1,3х107

Бифидумбактерии 5х108

Нормализация частоты и консистенции стула