ИНТЕРНИСТ

Национальное Интернет Общество
специалистов по внутренним болезням

ПУБЛИКАЦИИ

Деятельность Европейской Комиссии по вопросам этики биомедицинских исследований

Паула Л.
09 Апреля 2012

Общая продолжительность: 15:38

00:00

Вероника Игоревна Скворцова, заместитель министра:

- Сейчас слово предоставляется второму нашему докладчику доктору Лино Паула, департамент Европейские исследования, отдел по этическим и гендерным вопросам, Генеральный директорат Европейской Комиссии.

Доклад на тему: «Деятельность Европейской комиссии по вопросам этики биомедицинских исследований».

Лино Паула, доктор, Европейская Комиссия:

- Большое спасибо, уважаемая госпожа заместитель министра здравоохранения и социального развития Скворцова. Также большое спасибо господину Сакаеву и господину Владыченко, генеральному директору Генерального директората по вопросам социального сплочения Совета Европы. Большое вам спасибо за то, что вы пригласили меня на эту конференцию и дали слово для доклада.

В своем докладе я буду говорить о работе моего директората исследований в Европейской Комиссии отдела по этическим и гендерным вопросам. Вначале мне хотелось бы рассказать вам о том, какие ценности лежат в основе политики Европейской Комиссии.

Очень важный документ, о котором мы говорим, это Лиссабонский договор, подписанный 13 декабря 2007-го года. В нем излагаются функции Евросоюза и европейские ценности, которые содержатся также в Европейской хартии по основным правам человека.

Во втором пункте упомянуты некоторые из этих ценностей, которые содержатся в хартии. Это достоинство человека, свобода, демократия, защита прав человека, плюрализм, отсутствие дискриминации, толерантность, справедливость, солидарность и гендерное равенство. Очень большой набор ценностей, которые лежат в основе нашей политики.

В контексте биомедицинских исследований есть особые элементы, такие как уважение конфиденциальности личных данных и уважение принципа информированного согласия. Эти ценности лежат в основе политики в области биомедицинских исследований и обеспечивают высокие этические стандарты исследований.

Доктор Львов и доктор Владыченко говорили о том, что эти стандарты исключительно важны, поскольку они являются гарантом качества исследований и инноваций. Они могут также помочь продвигать исследования и инновации, поскольку они поддерживают ценностность исследований и обеспечивают качество.

Мы говорим не только о биомедицинских, но и о медицинских исследованиях в целом. Например, в Европе идут очень длительные дебаты по вопросам ГМО-содержащих продуктов питания. Проводятся исследования, но результаты исследований не были приняты обществом, поэтому очень важно обсуждать эти ценности на ранних этапах подготовки к исследованию. Обсуждать это для того, чтобы исследование прошло оптимальным образом.

03:46

Я подхожу ко второму вопросу. Если мы этого добьемся, нам удастся поддержать распространение в обществе внедрения новой продукции, технологий, услуг, основанных на высоких стандартах качества, которые заслуживают внедрения продукции и технологий последнего поколения.

Мне кажется, что действительно очень важно помнить о гендерном равенстве, о тех элементах, которые нужно внедрять в политику исследований. Я уже говорил о плюрализме, о гендерном равенстве, о ценностях, которые также лежат в основе нашей политики в области исследований.

Если говорить об этических стандартах в более широком контексте (то, что мы сейчас называем ответственным проведением исследований), это значит, что мы проводим раннее обсуждение вопросов предстоящего исследования с пациентами, с отраслью о том, какие основные факторы следует учитывать в исследованиях и инновациях.

Сейчас я хочу рассказать вам о нашей деятельности в области соблюдения этики биомедицинских исследований в контексте исследований инноваций. Прежде всего, мы проводим этическую экспертизу.

Этическая экспертиза – это неотъемлемая часть любых исследований и процедуры оценки предстоящего исследования. У нас где-то 55 миллиардов евро выделено с 2007-го до 2013-го года на эту программу. Через эту программу мы финансируем исследования в Европе.

Есть законодательные требования, чтобы все исследования проводились в соответствии с основополагающими этическими принципами, которые изложены в шестой статье.

Сейчас я хочу вкратце, недетально изложить вам эту структуру. После конкурса предложений, проектов (проводятся конкурсы проектов не только биомедицинских исследований, а вообще в разных областях) подаются заявки. После оценки и научной экспертизы заявок составляется список проектов.

Если есть какие-то проекты, где мы видим возможные этические проблемы, то такие проекты проходят дополнительную этическую экспертизу.

06:50

Этическая экспертиза также требуется для того, чтобы вступать в контрактные переговоры с исследовательскими компаниями. Если есть такой документ, если есть этическая экспертиза, то можно приступать к заключению контракта.

Если нет такой экспертизы или если этическая экспертиза дает негативную оценку предлагаемого исследования, то такое исследование не получит зеленого цвета.

Этическая экспертиза проводится группой независимых экспертов. Среди них есть и ученые, и представители других отраслей. Соблюдается гендерное равновесие и представительство разных регионов. Все зависит от того, какова природа предлагаемого проекта исследования, о котором идет речь. От этого зависит состав экспертной группы.

Эти панели этической экспертизы обсуждают следующие вопросы. Прежде всего, проверяется, насколько заявители (то есть те, кто подал заявку на проведение исследования) в курсе того, какое социальное влияние может оказать исследование.

Кроме того важно проверить, насколько учитываются в исследовании европейские директивы, международные конвенции, декларации. Насколько консорциум, созданный для проведения исследования, заинтересован в получении одобрения и разрешения от соответствующих местных комитетов по этике. Это важный вопрос, который мы рассматриваем.

С недавнего времени выполняется еще один дополнительный шаг. Мы можем проводить аудит. Если мы чувствуем, что это требуется или что очень важно провести экспертизу всего проекта на протяжении процесса его исполнения, то мы можем организовать дополнительную экспертизу на более поздних стадиях осуществления проекта. Это делается для того, чтобы убедиться, что этических вопросов, этических проблем не существует, что все возможные этические последствия учитываются организаторами исследования, что в исследовании соблюдаются все требуемые рекомендации по этике и существующие применимые правовые нормы, нормативные документы, то есть в данном случае учитываются все аспекты.

10:07

Этическая экспертиза – это не все, что мы делаем. Еще предлагаем много всего. Кроме более юридических вопросов, мы также занимаемся инфраструктурными вопросами. Например, вопросами обмена лучшими практиками. Мы создаем сеть специалистов-экспертов, занимаемся просветительской деятельностью.

Очень коротко хочу об этом рассказать. Прежде всего, европейская группа по этике, организованное бюро европейских консультантов по политике. Это независимая мультидисциплинарная команда экспертов, экспертный орган при председателе Европейской Комиссии.

Второе. Мы также координируем работу форума национальных советов по этике, который собирается раз в год для того, чтобы обсуждать новые проблемы в плане этики в области науки.

Интернет-адрес "http://www.eurecnet.org/index.html", где вы можете прочитать об этом подробнее. Есть также европейская сеть комитетов по этике исследований. Сама работа проводится местными, то есть национальными комитетами по этике исследований. Эта европейская сеть координирует работу национальных сетей ассоциации.

Совместно с европейской группой по этике и форумом национальных советов по этике раз в год Российская Федерация с другими членами участвует в международном заседании, посвященном вопросам этики. Все эти разные сети и организации объединены в международную инфраструктуру по вопросам этики исследований в европейской зоне.

(Демонстрация слайда).

Фотография с одного из форумов, который проходил в Словении.

Последнее, о чем я хотел сказать. Еще некоторая наша деятельность в поддержку принципов этики и биомедицинских исследований. Совместно с ЮНЕСКО и ВОЗ , например, в 2009-м году мы организовали совместную акцию в поддержку наращивания сил и средств в области биоэтики – Международная конференция в Мехико-сити.

В 2010-м году мы опубликовали специальное пособие по этике. В исследованиях есть также буклет, который мы распространяем бесплатно. Вы можете его скачать. Его можно бесплатно получить в печатном варианте. Буклет говорит не столько о работе комитетов по этике, он более общего плана.

Это просветительский буклет для того, чтобы стимулировать размышления о вопросах этики, об этических принципах, которые связаны с вопросами биомедицинских исследований. Он для исследователей, для студентов, для членов комитетов по этике. Это то, что поможет задуматься им о самых важных вопросах этики.

Последнее. Мы сотрудничаем в рамках Совета Европы в области создания биобанков – там, где надо более четко применять существующее законодательство по этому вопросу.

Я надеюсь, мне удалось вам вкратце рассказать о нашей деятельности, донести до вас мысль о том, что этика является одной из ключевых задач нашей деятельности.

Большое вам спасибо за внимание.

Вероника Скворцова: Спасибо большое, доктор Паула.