ИНТЕРНИСТ

Национальное Интернет Общество
специалистов по внутренним болезням

ПУБЛИКАЦИИ

Клинические исследования лекарственных препаратов и этические аспекты их проведения: практика Европейского Союза

де ла Мата И.
09 Апреля 2012

Общая продолжительность: 15:52

00:00

Вероника Игоревна Скворцова, заместитель министра:

- Слово предоставляется третьему докладчику. Доктор Изабель де ла Мата, ведущий советник по вопросам здравоохранения Генерального Директората здравоохранения и потребителей, Европейская Комиссия.

Изабель де ла Мата, ведущий советник по вопросам здравоохранения Генерального директората здравоохранения и потребителей, Европейская Комиссия:

- Большое спасибо за приглашение выступить на вашем форуме.

Мы будем говорить о клинических исследованиях фармацевтических препаратов, то есть лекарственных препаратов.

В Европейском Союзе первое законодательство появилось в этом плане в 1965-м году. Сейчас мы применяем к клиническим исследованиям следующие нормативные документы. Это Директива 2001/20/ЕС по аппроксимированию, гармонизации законов, регуляторных актов и административных положений для стран-членов Европейского Союза, по имплементации GCP в проведении клинических исследований по лекарственным препаратам для использования на человеке.

Но также очень важен вопрос трансляции европейских директив в директивы и законы национальные. В 2002-м году был разработан специальный закон, который дальше был доработан. Но практически Директива была опубликована Европейской Комиссией в 2005-м году. Она относится к вопросам этики. Там изложены детальные рекомендации по GCP в исследованиях медицинских препаратов.

Как должно происходить клиническое исследование фармацевтических препаратов для того, чтобы обеспечить соблюдение прав пациента, его безопасности и надежности получаемых данных. Как должны проводиться исследования для того, чтобы получить разрешение, то есть получить регистрационное свидетельство.

Мы будем говорить о первом вопросе, то есть о том, как соблюсти права пациента. Основное, что надо понять, что директивы по клиническим исследованиям применимы к любым исследованиям, а не только исследованиями, которые проводятся фармкомпаниями.

Если речь идет о клиническом исследовании фармацевтических препаратов (не важно – препарат для коммерческого или некоммерческого использования), эти правила относятся ко всем этим исследованиям.

Защита участников клинических исследований, защита прав человека, достоинства человека при применении медицинских препаратов. Права пациентов во всех аспектах должны соблюдаться с должной оценкой риска, например, перед токсикологическими экспериментами. Это тоже очень важный вопрос – оценить, насколько безопасен препарат для пациента (скрининг).

04:08

Комитеты по этике также подчиняются определенным законодательным положениям. Свою роль в этом играют национальные власти. Право на частную жизнь, на личные даты, на защиту персональных данных и право на выход из клинического исследования.

Основные концепции – это, конечно, получение одобрения на исследование со стороны национальных компетентных органов и комитета по этике каждой из стран-членов, в которой производится исследование. Эти правила относятся как к обязанностям спонсора, так к обязанностям исследователя. Это касается и процедуры информированного согласия. Эти правила здесь прописаны.

Каждое из этих правил – по информированному согласию, по нежелательным явлениям, нежелательным реакциям, о том, что они должны быть обязательно включены в отчет о результатах и остальные принципы – очень четко прописано в документе.

Что такое клинические исследования. Это любое исследование на людях, которое проводится для того, чтобы открыть или проверить клинический, фармакологический или другой фармдинамический эффект на одном или более медицинских продуктах и так далее.

Речь идет о том, как проводятся исследования препаратов. Если клиническое исследование проводится без плана исследования, то это исследование не считается клиническим исследованием фармацевтического препарата и, соответственно, к Директиве не относится.

Прежде всего, это касается и медицинской продукции, и коммерческих, и некоммерческих лекарственных средств. Это касается, но не ограничивается мультицентровыми исследованиями, которые включены в общий спектр тех исследований, к которым относится это положение.

Эти правила не относятся к исследованиям, которые не включают какое-либо вмешательство или терапию. Обязательный принцип – это, конечно, GCP во всем, что бы вы ни делали. Основные принципы информированного согласия: письменное, датированное, подписанное, свободное информирование. Пациент должен получить полную информацию о том исследовании, в котором ему предлагается участвовать.

Случаи исключения. Когда человек недееспособен, то есть не способен дать разумное, осознанное, юридически информированного согласия. Исследование проводится только в том случае, если такой испытуемый получит однозначную пользу от проводимого исследования. Это также касается детей. Есть институт законных представителей пациентов. О нем прописаны законы на национальном уровне.

Основной принцип – это соблюдение интересов пациента, которые всегда превалируют над интересами науки и общества. Когда мы говорим о пациентах с психическими заболеваниями, которые не способны дать осознанное согласие, всегда надо помнить, что в этих случаях исследование следует проводить, только если исследование с пациентами без заболевания проводить невозможно.

08:57

Комитет по этике должен высказать свое экспертное мнение до получения разрешения на проведение исследования. Без позитивного заключения членов Комитета по этике исследование не проходит. Дается 60 дней на получение экспертного мнения, то есть этот срок ограничен. От каждого государства должно быть получено одно экспертное заключение Комитета по этике. От каждой страны по одной экспертизе.

Очень важно всегда получать четкую информацию о статусе клинического исследования. Если исследование прервано, если есть подозрения, что препарат может привести к серии непредсказуемых или неожиданных, нежелательных явлений, то Комитет по этике всегда должен получать эти данные.

Если говорить о Директиве Европейской Комиссии 2005/28, вы помните, о чем в ней идет речь. Об основных рекомендациях по GCP по защите испытуемых. Везде подчеркивается, что интересы человека всегда превалируют над интересами науки и общества.

Клинические исследования всегда должны быть научно обоснованными. Они всегда должны быть основаны на этических принципах во всех аспектах исследований. Соответственно с Декларацией Хельсинки должно проводиться исследование.

Комитеты по этике должны поддерживать документацию в должном состоянии. Документацию по клиническим исследованиям следует сохранять на протяжении минимум трех лет.

Есть и другие рекомендации, которые относятся к клиническим исследованиям медицинских препаратов. Первое – это рекомендации Европейской Комиссии (10-й том "UdraLex"). Это законы, которые касаются медицинской продукции в Европейском Союзе. Европейское агентство по контролю за оборотом лекарственных средств, 47 стран-членов.

12:13

Есть и другие рекомендации глав медицинских агентств, которые входят в группу по фасилитации клинических исследований. "UdraLex" – это детальные рекомендации по подаче заявления на разрешение проведения клинического исследования медицинских продуктов, медицинских препаратов для человека. Рекомендации по формату такой заявки и так далее.

Некоторые цифры. Приблизительно 4200 клинических исследований в год проводится в Европейском Союзе. В год получается 8000 заявок на проведение исследования.

Цифры за прошлый год. Речь идет о транспарентности, прозрачности клинических исследований. С марта 2011-го года все клинические исследования, которые получают разрешение на проведение, должны быть официально опубликованы. Публикация должна содержать информацию по всем одобренным к проведению клиническим исследованиям за исключением некоторых исследований первой фазы.

Что еще надо вспомнить. Пересмотр Директивы. Речь идет о консультациях, которые проводились на интернет-сайте до января 2010-го года по вопросам безопасных, инновационных и доступных лекарственных средств.

Проходила публичная консультация, была разработана специальная дорожная карта по оценке воздействия Европейской Комиссии с планом действий. Концептуальный документ прошел в открытой консультации. Это началось.

Мы думаем, что в 2012-м году будет предложение по документу для того, чтобы это было одобрено к 2015-му году или ранее.

Что будет входить в этот документ. Рамки документа расширяться не будут. Исследование с риском нежелательных явлений или риском для пациента не будут исключаться из списка исследований, к которым относится это законодательство. Не будет делаться исключение для академических или некоммерческих спонсоров исследований.

Ссылки на наш интернет-сайт, где можно найти очень много полезной информации, как по клиническим исследованиям, так и по лекарственным препаратам – ec.europa.eu.

Извините, что я так кратко обо всем говорила. Спасибо.