ИНТЕРНИСТ

Национальное Интернет Общество
специалистов по внутренним болезням

ПУБЛИКАЦИИ

Ответы на вопросы. Дискуссия. (часть 2)

Сакаев М.Р., Юдин Б.Г.
09 Апреля 2012

Общая продолжительность: 25:19

00:00

Лоранс Львоф, доктор, начальник Отдела биоэтики Совета Европы:

- У нас осталось время для вопросов и ответов. Как сказал профессор Юдин, были вопросы, которые появились, но были предложения дождаться окончания докладов второй сессии.

Если у вас есть вопросы по презентации профессора Юдина, вы можете задать вопрос. Могут быть также вопросы от участников нашей интернет-трансляции.

- Санкт-Петербург, Северо-западный государственный медицинский университет. Безусловно, нельзя не согласиться с тем, что обучение членов этического комитета абсолютно обязательно. Но как это осуществляется в реалии? В Санкт-Петербурге я лично не знаю ни одного заседания, которое бы посвящалось обучению именно членов локальных этических комитетов. Тем более таких обучений нет в более отдаленных от центра областях.

Борис Григорьевич Юдин, профессор, член-корреспондент Российской Академии Наук, представитель России в Руководящем комитете по биоэтике Совета Европы:

- Спасибо большое за этот вопрос. Я считаю, что сегодня в значительной мере такое обучение можно проводить с помощью он-лайн механизмов.

Что касается ответственного проведения исследований, то вместе с коллегами из США мы попробовали перевести эти модули. Курс небольшой, состоит из 9-ти модулей. Они касаются таких проблем как авторство, менторство, защита участников исследований и так далее. Сейчас есть русский перевод этих модулей.

Следующая процедура, которую необходимо осуществить – это русифицировать их содержание, поскольку там все время идут отсылки к регулирующим документам, принятым в США. Надо это на нашу нормативную базу посадить. Я думаю, что если бы Министерство этим озаботилось, то какие-то можно было бы предпринять шаги, чтобы каждый член этического комитета проходил такую подготовку и получал соответствующий сертификат. Сегодня это очень несложно.

Допифилд, доктор:

- Профессор Юдин может что-то добавить к очень важному вопросу об обучении. В Германии, например, ситуация такая же. Спонсоры пытались оплатить обучение и определить объем обучения для исследователей.

Сейчас постановление такое, что должна быть единая программа обучения для всех. Как гласит Комитет по этике, мы должны эту программу одобрить. Если мы ее не одобрим, то, соответственно, эта программа не получает права на жизнь. Спонсоры поняли, что им надо сотрудничать с комитетами по этике исследований для того, чтобы обеспечить высококачественных исследователей.

Второе, по вопросу из Питера. 30 лет назад, когда мы начинали (я говорю об очень практической вещи – это комитеты по этической экспертизе), мы рассматривали вопросы фармакологии и прочие. Когда мы обращались к экспертам: «Можем ли мы обеспечить вам обучение так, чтобы вы стали членом нашего комитета?» Нам говорили: «Нет. Я преподаю хирургию уже 30 лет, я не хочу ничему учиться».

Сейчас ситуация изменилась. Сейчас можно приглашать таких экспертов и предлагать им пройти обучение. Это тренинг, это не обучение, конечно. Если в Германии такое сказать, как я в своем классе это говорил: «Ребята, вы должны быть просвещенными в этом вопросе». Нет, на них не действует. Им нужно сказать: «Это тренинг. Это обучение чему-то». Например, обучение экспертов для того, чтобы они могли работать конкретно в составе Комитета по этической экспертизе.

05:04

Второе. Вы должны спросить: «Вас интересует возможность участвовать в этой работе?» Если их не интересует – забудьте. Я об этом говорил и в Страсбурге много раз. Если вы пригласите философа, который ни слова не знает из Канта, прощайтесь с ним. Он должен знать о том, что такое автономия и прочие вещи для того, чтобы быть членом Комитета по этике.

Тренинг для будущих членов Комитета по этике – это длительный, очень непростой процесс. Таких людей обучить и подготовить долго и сложно, но только так это работает. У нас это сработало именно так.

Борис Юдин: Спасибо, доктор Допифилд за эти не столько вопросы, сколько комментарии. Я почти со всем согласен. Только я боюсь, что если этому профессору, о котором вы говорили, сказать, что если это будет большой курс, то будет трудно получить его согласие проходить обучение.

Я старался подчеркнуть, что это не обязательно должен быть очень развернутый курс. Это будет несколько занятий. Этого может быть вполне достаточно.

В общем и целом я поддерживаю то, на что вы обратили внимание. Я говорил тоже в своем докладе, что у каждого есть свои соображения о том, что такое хорошо и что такое плохо. Не всегда люди понимают, что нужна какая-то специальная подготовка в том, что касается этических вопросов.

Слава Богу, что есть представление о том, что такое хорошо и что такое плохо. Иногда этих представлений бывает недостаточно и приходится идти глубже. Особенно в тех случаях, когда с одной стороны что-то хорошо, а с другой стороны – плохо. Такие ситуации и в жизни в целом, и в исследовательской среде очень часто встречаются.

07:50

Я получил еще два вопроса по интернету.

Первый вопрос: Как планируется осуществлять подготовку специалистов в данной области (студенты, постдипломное образование)?

Что касается медицинских студентов фармакологических и фармацевтических ВУЗов, то они сейчас уже получают подготовку в области биоэтики. Наверное, имело бы смысл, чтобы они получали более специализированную подготовку в том, что касается этики биомедицинских исследований (БМИ).

Планировать сам я не очень в состоянии, потому что надо, чтобы в этом принимало участие и Министерство науки и образования, и Министерство здравоохранения. На мой взгляд, это актуальная проблема.

Второй вопрос: Чем отличается организация работы комитетов в России и других странах?

Это вопрос безбрежный, потому что в каждой стране работа исследовательских и этических комитетов может отличаться своей спецификой. Это специфика основана на том, что существуют национальные традиции, национальная культура и национальное законодательство. Этические комитеты работают именно в этой среде.

Проблемой чаще бывает необходимость (особенно, когда речь идет о международных многоцентровых исследованиях) гармонизации норм, действующих в разных культурных национальных контекстах. Примерно так бы я ответил.

- Борис Григорьевич, спасибо за ваше сообщение. У меня такой вопрос. Как вам кажется, все-таки подготовку членов локальных этических комитетов лучше вести именно по вопросам этики? Или эта подготовка должна быть частью дополнительного обучения вообще по JCP?

Борис Юдин: По-моему, и то и другое бы годилось. Одно другого не исключает.

10:23

- Два месяца назад вы участвовали в работе конференции в городе Астане в Казахстане. Я бы хотела узнать ваше мнение, оценку о работе нашего республиканского и локального этического комитета в республике. Мы сейчас в едином таможенном союзе и, естественно, будем гармонизировать все наши требования, правила, методические рекомендации. Спасибо.

Борис Юдин: Спасибо большое за этот вопрос. Я действительно был в Астане. Там была учредительная конференция Биоэтической Ассоциации стран Центральной Азии (если я не ошибаюсь с названием).

На мой взгляд, эта конференция была весьма содержательной. Что касается гармонизации, то в рамках таможенного союза (это мое впечатление, я могу и ошибаться) мы еще пока не так далеко разошлись друг от друга. У нас есть общее прошлое, общие исторические корни, которые я даже позволил себе на этой конференции назвать «нашим богатством».

Сверхсложных проблем я здесь не вижу. По моим представлениям практика этической экспертизы в наших странах более или менее сходна.

- Вопрос. Вы рассматриваете возможность на уровне Совета сделать так, чтобы обучение, тренинг исследователям стал обязательным, чтобы они получали по результатам свидетельства. Очень многие не посещают такие тренинги. Если это врач, он считает, что может стать хорошим исследователем. Следует ли это сделать обязательным?

Лоранс Львоф: Спасибо за вопрос. Конвенция и Дополнительный протокол требуют, чтобы те, кто участвует в клинических исследованиях, проходили необходимую подготовку. Но там не прописано конкретно, насколько это обязательно, в каком объеме, в каком виде.

Конечно, какие-то инициативы можно было бы вынести на национальный уровень для того, чтобы как-то это закрепить. Но пока нет плана, нет решения, как провести такую гармонизацию. Но идея объединения усилий для того, чтобы улучшить применение положений Конвенции и Дополнительного протокола, сейчас нарастает.

Я думаю, что у нас будет еще немало дискуссий на эту тему и, возможно, мы выработаем какие-то совместные решения. Во многих странах стоит проблема с обучением. Я не уверена, что тренинг с выдачей сертификатов полностью решит проблему. В некоторых системах требуется что-то подобное. В других приглашение к обучению высказывается, а не утверждается, что обучение обязательно.

Человек, для того чтобы стать членом Комитета, должен знать, как работает Комитет. Должны быть какие-то мультидисциплинарные обсуждения, то есть каждому надо чему-то научиться. Неважно, какими знаниями кандидат в члены Комитета обладает, ему все равно нужно пройти обучение, получить нужную информацию для работы в Комитете. Конечно, все зависит от ситуации на национальном уровне.

Я не могу сказать, что у нас есть один рецепт на все случаи жизни. Нет, конечно. Мы должны продолжать эту дискуссию для того, чтобы улучшить текущую ситуацию. В этом Совет Европы играет свою роль. Для того чтобы у нас были какие-то законодательные инструменты, которые дают нам ответ на этот вопрос.

14:55

- Могу ли я попросить моих российских коллег снова вернуться к вопросу регулирования исследований? Не клинических исследований, а исследований в России.

Есть очень большой список законодательных требований к испытаниям, клиническим исследованиям лекарственных препаратов. Если речь идет об исследовании для сравнения двух разных методик хирургического вмешательства, например. Кто будет сравнивать результаты исследований? Комитет по этике? Кто будет стоять за этим? Обязательно ли получать разрешение на них и так далее?

Борис Юдин: Что касается других исследований помимо клинических испытаний, то ситуация здесь такая. Закон, который действовал ранее (закон «Об охране здоровья граждан Российской Федерации»), был принят в 1993-м году. Он включал одну статью, касающуюся биомедицинских исследований, и несколько норм в других статьях.

Сейчас уже принят новый закон, где о биомедицинских исследованиях ничего не говорится, за исключением того, что касается запрета проводить исследования с участием заключенных. Теперь есть закон «О психиатрической помощи», в котором есть некоторые специальные нормы, касающиеся проведения исследований на лицах, получающих психиатрическую помощь.

Насколько я знаю, больше у нас ничего нет для исследований за рамками клинических.

17:02

- Насколько мне известно, если речь идет о хирургических каких-то новых технологиях, у нас есть два нормативных акта в России.

Первое. Научные исследования, которые проводятся в учреждениях (требования ВАК), должны предварительно, до начала проведения этого диссертационного исследования получить одобрение локального этического комитета. Это обязательно. Это проводится. Уже говорили, что локальных этических комитетов много, но они обязательно есть во всех учреждениях, где проводятся научные работы.

Второе. В законе «Об основах законодательства здоровья граждан» (и в старом и в новом) указано, что лечение проводится по зарегистрированным медицинским технологиям. Если это совершенно новая хирургическая технология, то, пройдя процедуру локального этического Комитета, будучи изучена, она должна быть зарегистрирована в Росздравнадзоре. Тогда ее применение будет абсолютно легитимно.

Вот такие два законодательных акта у нас есть для того, чтобы не допустить широкую клиническую практику каких-то совершенно бредовых идей.

Борис Юдин: Спасибо большое за это уточнение. Эта инструкция ВАК относится не только к хирургическим, а вообще к тем исследованиям, которые проводятся аспирантами. Это подзаконный акт.

Мне представляется, что очень нужен в России закон о биомедицинских исследованиях.

Сергей Алексеевич Тюляндин, заместитель директора, заведующий отделением клинической фармакологии ГУ Российский онкологический научный центр имени академика Н. Н. Блохина РАМН, доктор медицинских наук, профессор:

- Елена Николаевна, с вашим пояснением. Вы говорите о том, что должны проходить в этический комитет исследования, проводимые на институтском уровне в рамках диссертационных работ.

Елена Николаевна: Если они не подпадают под действие 61-го закона.

Сергей Тюляндин: Они должны также страховаться?

Елена Николаевна: Ничего в законе об этом не сказано.

19:28

Сергей Тюляндин: Диссертант должен представлять также информ-консент?

Елена Николаевна: Да. Я являюсь также председателем локального этического комитета. У нас обязательно диссертант представляет форму информационного листка пациента с формой информированного согласия. Мы это обсуждаем на комитете и очень часто вносим какие-то предложения. Это обязательно.

- Я хотел добавить кое-что по регулированию исследований. Помимо исследований медицинских препаратов в Германии у нас требуется уважение к испытуемым. Но у нас нет специального закона. Все исследования на людях (не только медицинские) должны быть представлены для одобрения на этические комитеты университета или исследовательского учреждения.

Исследования за стенами университетских госпиталей должно оцениваться комитетами по этике, которые относятся к медицинским ассоциациям. Это положение Кодекса деонтологии «Медицинская профессия». Борис это знает. Я говорил и в Страсбурге.

У нас в Германии Кодекс деонтологии «Медицинская профессия» – это как закон. У нас просто другая ситуация. Государство предлагает деонтологический Кодекс Баварии и других земель. Потом этот Кодекс представляется Правительству земли. После того, как этот документ подписывается Правительством, он становится обязательным. Если этот Кодекс не подписывается, то он возвращается на доработку. Это полностью подпадает под действие такого закона.

Был вопрос о том, надо ли представлять на одобрение исследования, которые проводятся аспирантами. Мы решили: да. Сам аспирант или аспирантка не подает эту заявку. Ее подает руководитель кафедры. Без оценки Комиссии по этике исследование в аспирантуре у нас не ведется.

22:31

Сергей Тюляндин: Локальный этический комитет нуждается ли в регистрации, например, Европейской медицинской организации?

Лоранс Львоф: Если честно, я не думаю. Но, может быть, кто-то об этом знает. Мне кажется, нет обязательства регистрации. Очень много разных ситуаций. У меня самой есть вопросы по ситуации в России, но я подожду презентации до того, как задавать эти вопросы. Может быть, у вас уже есть ответ на этот вопрос. У Фергуса.

- Я могу сказать, что в Европейском Сообществе, в Европейском Союзе эти комитеты организуются каждой страной-членом. Это в соответствии с требованиями.

Сергей Тюляндин: Почему я так спрашиваю. Если вы знаете, несколько лет назад крупнейшие международные медицинские журналы приняли решение о том, что они будут публиковать только те исследования, которые до своей инициации зарегистрированы в базе данных. Для того чтобы зарегистрировать исследование в базе данных, необходимо одобрение этического комитета и FDA для того, чтобы регистрировать этические комитеты. Там указывается номер этического комитета, который принял решение по данному исследованию.

- Это касается только регистрации лекарственных испытаний пока?

Сергей Тюляндин: Да.

- Поэтому все решения о публикациях ограниченных находятся только при лекарственных испытаниях. Россия – не единственная страна, где внимательно в связи с этим рассматривают только лекарственные испытания, а испытания других (неразборчиво, 24:24) плохо регулированные и этически плохо контролируются. Это общая проблема.

Наш новый закон «О здравоохранении» сделан (неразборчиво, 24:34) прогресса, в котором у нас есть три статьи, касающиеся медицинских предметов (неразборчиво, 24:39). Я надеюсь, что в связи с этой новой (неразборчиво, 24:43 – 24:46).

Сергей Тюляндин: Елена Николаевна, ваш этический комитет имеет регистрацию в FDA?

Елена Николаевна: Регистрацию в FDA сделать очень просто по электронной почте. Для этого требуется очень немного показателей. Наш комитет имеет такую регистрацию.

Лоранс Львоф: Если больше вопросов на данный момент нет, мы на этом завершаем наши утренние сессии.