Общая продолжительность: 12:58
00:00
Лоранс Львоф, доктор, начальник Отдела биоэтики Совета Европы:
- Сейчас у нас есть время на дискуссию. Профессор Допифилд, у вас вопрос?
Допифилд, профессор:
- Это не вопрос, а комментарий.
В начале 1970-х годов в Германии мы начали создание комитетов по этической экспертизе. Был простой принцип: нет одобрения комитетов по этической экспертизе, не будет денег на исследование. Процесс у нас пошел быстро. В начале 1980-х это у нас очень хорошо пошло.
Знаете, что у нас интересного произошло в ситуации. В Германии система комитетов по этической экспертизе исследований развивалась в университетах, в медицинских ассоциациях. Государство приняло эту систему. Оно не разрабатывало какую-то новую систему. Оно приняло существующую и возвело ее в ранг закона. Закрепило ее как в Федеральном законе, так и в законе земель. Здесь это немного отличается от других стран.
Еще несколько замечаний по статистике. Мне кажется, очень важно для комитетов по этической экспертизе исследований публиковать статистику на интернет-сайтах.
Что делают комитеты по этической экспертизе. Нас часто спрашивали в Правительстве. У нас на сайте публиковалась ежегодная статистика. Федеральное Правительство таким образом видело качество работы комитетов.
Еще важный комментарий – это сотрудничество с властями. В Германии комитеты по этической экспертизе исследований рассматриваются как орган власти в каком-то смысле. Это орган, который работает как орган власти, и к нему такое же отношение.
Мы сотрудничаем с национальными органами, которые занимаются регулированием фармацевтических исследований. У нас для этого нет официальной корпорации. Но мы приглашаем друг друга участвовать в этой работе.
Если говорить об органах по защите данных, они у нас не имеют ничего общего с медицинскими исследованиями. Но исследователей просят представлять проект государственным властям, властям региона. Если власти одобряют, то этические комитеты также одобряют проект.
Запреты или одобрения исследований. В Германии ситуация обстоит несколько иначе. Комитеты по этической экспертизе имеют право высказать положительное мнение. Если его не будет, то не будет и исследования. Это совет. Исследователи комитетов по этической экспертизе не обязаны следовать этому совету.
03:23
Последнее. Евгениус рассказывал очень красиво о том, какие различные исследования включаются в юрисдикцию комитетов в Германии. Мы занимаемся экспертизой всех видов исследований. Мы это действительно делаем. Но иногда юридическая основа не соответствует требованиям. Речь идет, например, об исследовании биологического материала. Или исследовании, основанном на наблюдениях.
Я не думаю, что положение Хельсинской Декларации можно внедрить в Германии. Почему. Во-первых, Декларация касается только врачей. Она предлагает другим исследователям следовать этим положениям. В моей стране я вам могу точно сказать, у нас будет революция. Если заставят тех, кто не врачи, следовать этому принципу Декларации, которые приняты профессиональными медицинскими…
Вы улыбаетесь. Может быть, во Франции у вас то же самое?
Сергей Алексеевич Тюляндин, заместитель директора, заведующий отделением клинической фармакологии ГУ Российский онкологический научный центр имени академика Н. Н. Блохина РАМН, доктор медицинских наук, профессор:
- У нас есть вопрос участников, кто смотрит нас с помощью интернета. Этот вопрос нашим европейским коллегам.
Вопрос: Проводятся ли в Европе КИ с включением военнослужащих и заключенных?
Франсуа Лемэр, начальник Департамента клинических исследований из развития Дирекции государственных больничных учреждений города Парижа:
- Если говорить о заключенных, то по закону это возможно. Но на деле на тюремном населении мы не проводим исследования, конечно. Могут быть такие нозологии как СПИД, педофилия, туберкулез – то, в чем нам могли бы помочь заключенные. Есть у нас такие тюрьмы, где можно было бы делать исследования именно там. Пока это не делается, но это вполне возможно.
Елена Николаевна Байбарина, Председатель Совета по этике, Министерство здравоохранения и социального развития РФ:
- В России КИ с участием заключенных не разрешены. Если говорить о военнослужащих – не разрешены, кроме нескольких случаев. Если препарат предназначен для использования в условиях чрезвычайных ситуациях военного времени, то есть предназначен для военнослужащих. В этой ситуации КИ могут проводиться только с военнослужащими по найму, то есть с контрактниками, а не по призыву.
06:27
- В связи с этим вопросом и с тем, что раньше говорилось. Вы рассказывали раньше о том, что запрещены КИ на детях, не имеющих родителей. Запрещены исследования на заключенных. Это палка о двух концах получается. С одной стороны, имеется в виду защитить уязвимых категорий. Но, с другой стороны, эта ситуация с туберкулезом в местах заключений. Где можно проводить эти исследования, которые предназначены для того, чтобы защитить здоровье тех, кто находится в местах заключений.
То же самое с детьми без родителей, у которых опекуны. Если участие в каком-то исследовании может принести этому ребенку позитивный эффект, он этого лишается. Это проблема не только нашего законодательства. Это общеэтическая проблема БМИ.
Елена Байбарина: Я бы на это ответила таким образом. Лечение от туберкулеза, в частности, заключенных, не производится только в рамках КИ. Они получают положенное им лечение, также как и дети-сироты. Но эти категории людей действительно уязвимы и недостаточно свободны в принятии решений. В этом плане я считаю, что это этически обоснованно.
- Поэтому им запрещено получить ту пользу от участия в исследованиях, на которую могут рассчитывать…
Елена Байбарина: В данном случае мы взвешиваем вопрос пользы и потенциального вреда.
- Я просто подразумеваю, что здесь есть проблема.
Елена Байбарина: Если бы не было другой возможности получить лечение, может быть, да. Но они же получают качественное лечение.
Евгениус Гефенас, Председатель Руководящего Комитета по биоэтике Совета Европы:
- Мне кажется, что общее требование, которое сейчас в разных странах применяется – это то, что нельзя одновременно принимать участие в более чем одном КИ. Помимо этого ограничений, насколько я знаю, нет.
Франсуа Лемэр: У нас есть регистр, по которому можно проверить, что волонтеры не участвовали одновременно в нескольких исследованиях. Если их нет в этом регистре, то, конечно, не проконтролируешь.
09:21
- Как еще один иностранец, я постараюсь тоже ответить на этот вопрос. В общем и целом я согласен с Евгениусом Гефенасом, что одновременно никто не должен участвовать в различных исследованиях. Но ситуации бывают разные. Все зависит от природы самого исследования.
У нас, например, большая проблема между Южной Германией, Францией, Эльзасом и Швейцарией. Мы заметили, что пациенты из Франции приезжают в Южную часть Германии поучаствовать в исследовании. Они не проинформировали родные власти о том, что они участвуют. То же самое в Швейцарии. Так они по кругу ездят.
Сейчас речь идет о том, что надо сделать регистр. В Эльзасе будет регистр, в котором будут значиться все пациенты, которые будут участвовать в исследовательских проектах. Исследователи должны будут завести такой регистр пациентов для того, чтобы можно было видеть, кто уже раньше участвовал в исследовании.
Еще у меня один вопрос к профессору Лемэру. Вы говорили о том, что Комитет по этической экспертизе исследований может отклонить проведение экспертизы, отказаться от проведения экспертизы проекта исследования. Это так во Франции?
Франсуа Лемэр: Да. По закону наша миссия провести экспертизу планового исследования, то есть интервиционного. Если вы предлагаете протокол исследования, основанного на наблюдениях, а не на терапии лечения, то они могут сослаться на миссию и сказать: «Извините, мы должны проводить экспертизу только интервиционных исследований».
- Мы обязаны в Германии рассматривать и то и то. Даже если не нужно проводить этическую экспертизу, комитет должен принять заявку и рассмотреть. Так у нас в Германии.
Лоранс Львоф: Мы продолжим завтра наш диалог. У нас будет возможность задать более конкретные вопросы. Мы будем говорить о конкретных процессах оценки в различных областях. У нас будет более интересная, более детальная информация. Завтра вы сможете задать свои вопросы.
Если сегодня у вас больше вопросов нет, то сегодняшнюю сессию мы можем закрыть. Есть один вопрос. Я извиняюсь.
- Регистр участников КИ. Является ли это нарушением конфиденциальности? Мы же конфиденциальное участие в исследовании.
Франсуа Лемэр: Да. Но регистр еще не открыт в открытой публике. Пока еще они не открыты. Это может измениться, но пока это закрытая информация.
Лоранс Львоф: Большое спасибо докладчикам и тем, кто задавал свои вопросы, что дало нам возможность подискутировать, для чего мы здесь и собрались. Интернет-сообщество очень активно участвует в нашей конференции, за что мы очень благодарны.
Мы вас ждем завтра утром в 9 часов на сессию, которая будет заниматься вопросами этической экспертизы. Будем рассматривать уже конкретику.