ИНТЕРНИСТ

Национальное Интернет Общество
специалистов по внутренним болезням

ПУБЛИКАЦИИ

Исследование IABP- SHOCK II

Гиляревский С.Р.
28 Августа 2012

Применение внутриаортальной баллонной контрпульсации при инфаркте миокарда, осложнившимся кардиогенным шоком: результаты рандомизирвоанного клинчиеского исследования IABP- SHOCK II (Intraaortic Balloon Pump in Cardiogenic Shock II)

Предпосылки к проведению исследования

Смертность больных, у которых острый инфаркт миокарда (ОИМ) осложнился кардиогенным шоком (КШ), остается высокой даже в случаях раннего выполнения реваскуляризации с помощью чрескожных вмешательств на коронарных артерий (ЧВКА) или коронарного шунтирования (КШ). Внутриаортальная баллонная контрпульсация (ВАБК) относится к наиболее часто применяемому методу механической поддержки гемодинамики, который применяется в такой клинической ситуации.

В американских и европейских клинических рекомендациях использование ВАБК при лечении больных с КШ относится к рекомендации I класса с уровнем доказательности В и С соотв. Однако такая тактика основана преимущественно на данных регистров, а не на результатах РКИ, которые бы обладали достаточной статистической мощностью. Результаты мета-анализа, включавшего только данные, полученные в ходе выполнения когортных исследований, позволяли предположить, что применение ВАБК приводит к снижению риска смерти на 11%.

В ходе выполнения относительно недавно выполненного небольшого РКИ IABP-SHOCK (Intraaortic Balloon Pump in Cardiogenic Shock), включавшего всего 45 больных, не было отмечено статистически значимых различий по шкале APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) между группой больных с кардиогенным шоком, которых распределяли в группу ВАБК и группу контроля. Использование ВАБК при лечении лишь 25—45% больных с КШ, несмотря на клинические рекомендации, вероятно, можно было объяснить отсутствием определенных доказательств эффективности такого вмешательства.

Цель исследования

Проверить гипотезу о том, что использование ВАБК по сравнению с изолированным применением оптимальной лекарственной терапии лечения приведет к снижению смертности больных с ОИМ, осложнившимся КШ, у которых предполагается раннее выполнение реваскуляризации миокарда.

Структура исследования

Многоцентровое рандомизированное проспективное открытое исследование, выполненное в Германии; продолжительность 30 дней.

Больные

В исследование включали больных с ОИМ, осложнившимся КШ, у которых предполагалось раннее выполнение реваскуляризации миокарда с помощью ЧВКА или коронарного шунтирования. Кроме того, у всех больных должна была применяться оптимальная лекарственная терапия.

Вмешательство

Больных в соотношении 1:1 распределяли в группу выполнения ВАБК (группа ВАБК; n=301) и группу контроля, в которой не применялась ВАБК (n=299). По усмотрению исследователя, устройство для ВАБК имплантировали либо до выполнения ЧВКА, либо сразу после него.

Критерии оценки/Клинические исходы

Основной показатель: смертность в течение 30 дней. Крое того, оценивали такие показатели безопасности, как частота развития тяжелых кровотечений; осложнений, связанных с ишемией конечностей; а также сепсиса и инсульта.

Основные результаты

В целом в исследование было включено 600 больных: в группу ВАБК и группу контроля 301 и 299 больных соотв.

Реваскуляризация миокарда была выполнена у 96,8% больных в основной с помощью ЧВКА у 95,8% больных. Только у 3,5% больных было выполнено экстренное коронарное шунтирование (либо в виде единственного вмешательства на коронарных артериях, либо после выполнения ЧВКА).

В течение 30 дней после рандомизации в группе ВАБК умерло 119 (39,7%) больных, а в группе контроля 123 (41,3%) больных соотв. (относительный риск 0,96 при 95% ДИ от 0,79 до 1,17; p=0,69).

Группы не различались и по таким дополнительным показателям, как продолжительность периода до стабилизации гемодинамики, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, концентрация лактата в крови, дозы и продолжительность введения катехоламинов, а также показателям функции почек.

Группа ВАБК и группа контроля статистически значимо не различались по частоте развития тяжелых кровотечений (3,3 и 4,4% больных соотв.; p=0,51), а также осложнений, связанных с ишемией конечностей (4,3 и 3,4% соотв.; p=0,53) , сепсиса (15,7 и 20,5%; p=0,15) и инсульта (0,7 и 1,7%; p=0,28).

Выводы

Использование ВАБК у больных с ОИМ, осложнившимся КШ, у которых предполагается ранее выполнение ЧВ.

Источник: Thiele H., Zeymer U., Neumann F.J., et al. Intraaortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock. N Engl J Med 2012; DOI: 10.1056/NEJMoa1208410. Available at: http://www.nejm.org