ИНТЕРНИСТ

Национальное Интернет Общество
специалистов по внутренним болезням

ПУБЛИКАЦИИ

FDA оценила риск развития инсульта и кровотечений на фоне терапии Дабигатраном и Варфарином

Обзор подготовила Евсютина Ю.В.
28 Февраля 2014

30 декабря 2013 года FDA опубликовала отчет о риске развития инсульта и кровотечений у пациентов с фибрилляцией предсердий, которые получали дабигатран (прадакса) и варфарин.

Дабигатран – антикоагулянт, прямой ингибитор тромбина. Препарат используют для профилактики венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических операций и профилактики инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий.

Варфарин - антикоагулянт непрямого действия, производное кумарина. Подавляет синтез витамин К-зависимых факторов свертывания крови (II, VII, IX и X) и антикоагулянтных протеинов C и S в печени. Варфарин используют для: лечения и профилактики тромбоза и эмболии кровеносных сосудов: острого венозного тромбоза и эмболии легочной артерии; послеоперационного тромбоза; повторного инфаркта миокарда; в качестве дополнительного средства при проведении хирургического или медикаментозного (тромболитического) лечения тромбоза, а также при электрической кардиоверсии мерцательной аритмии; рецидивирующего венозного тромбоза; повторной эмболии легочной артерии; протезирования клапанов сердца и сосудов (возможна комбинация с ацетилсалициловой кислотой); тромбоза периферических, коронарных и мозговых артерий; вторичной профилактики тромбоза и тромбоэмболии после инфаркта миокарда и при фибрилляции предсердий.

Анализ.

RxSignal анализ (развитие серьезных побочных реакций):

Прадакса
Побочный эффектЧисло случаев
Рак толстой кишки69
Эпидуральная гематома9
Дисфагия246
Варфарин
Побочный эффектЧисло случаев
Спинальная гематома6
Эпидуральная гематома31

RxFilter анализ.

Используя базу данных FAERS (с 11.01.1997 по 31.12.2012) было выявлено развитие 20 980 побочных эффектов на фоне назначения прадаксы, что привело к 8 108 госпитализациям в стационар и 2 530 летальным исходам.

Наиболее часто диагностированными нежелательными лекарственными реакциями являлись: желудочно-кишечные кровотечения, кровотечения любой другой этиологии и диспепсия. В 1 023 случаях лечение прадаксой привело к развитию инсульта и в 324 – к внутричерепному кровоизлиянию.

Используя базу данных FAERS (с 11.01.1997 по 31.12.2012) было зафиксировано развитие 22 338 побочных реакций на фоне назначения варфарина и его дженериков, что стало причиной 11 152 госпитализаций и 1 841 смерти.

Наиболее часто выявляемыми нежелательными лекарственными реакциями были: повышение уровня МНО, желудочно-кишечные кровотечения, кровотечения любой другой этиологии. На фоне терапии данными препаратами в 348 случаях развился инсульт, в 401 – внутричерепное кровоизлияние.

Источник: The Adverse Events Research Team. FDA to Assess Stroke, Hemorrhage Outcomes for Anticoagulant Drugs Dabigatran and Warfarin. January 6, 2014.