ИНТЕРНИСТ

Национальное Интернет Общество
специалистов по внутренним болезням

Европейское Медицинское Агентство сомневается в надежности исследований, выполненных в Индии
ПУБЛИКАЦИИ

Европейское Медицинское Агентство сомневается в надежности исследований, выполненных в Индии

17 Июля 2017

Актуальность

Европейское Медицинское Агентство (EMA) в конце марта 2017 года рекомендовало приостановить одобрение более 300 заявок на дженерические препараты, исследования по биоэквивалентности которых, были выполнены в Ченнаи (Индия), контрактной научной организацией (CRO) Micro Therapeutic Research Labs.

Европейский Комитет по медицинским продуктам для человеческого использования (CHMP) проанализировал данные исследований, выполненных в 2 центрах между июнем 2012 года и 2016 года. В отчете CHMP говорится о том, что результаты исследований не внушают доверия и не могут быть приняты для маркетингового использования в странах Европейского Союза. Однако нет доказательств вреда или недостатка эффективности лекарственных препаратов, разрешенных и исследованных ранее в Европейских странах, на основании настоящего анализа данных.

Рекомендация ЕМА приостановить одобрение препаратов относится практически ко всем европейским странам, включая, Австрию, Бельгию, Чехию, Францию, Данию, Финляндию, Германию, Грецию, Италию, Норвегию, Португалию, Испанию, Ирландию, Нидерланды и Великобританию.

Препараты и их производители

  • Важно отметить, что в списке дженериков, большое число препаратов имеют широко применяемые активные вещества. В частности, речь идет о бупропионе, вориконазоле, бетагистине, амлодипине/валсортане, тадалафиле, напроксене. этинилэстрадиол/левоноргестреле, баклофене, преднизолоне, этодолаке, метформине.
  • В качестве спонсоров клинических исследований фигурировали такие компании, как Sandoz, Aurobindo Pharma, Strides Arcolab и Bluefish Pharmaceuticals.
  • В сообщении EMA говорится, что некоторые препараты, одобренные на основании исследований, выполненных Micro Therapeutic Research Labs могут остаться в странах Европейского Союза. При этом подчеркивается, что об этих лекарственных средствах существуют альтернативные данные. В частности, речь идет о мемантине, гидрокортизоне, парацетамоле.

Расследование

Изучение вопроса CHMP начал в феврале 2016 года, когда австрийские и датские эксперты после инспекции выявили искажения данных клинических исследований и недостатки в документах и обработке данных.

Европейская Комиссия в скором времени должна принять юридическое решение по данному вопросу. При этом в заявлении EMA говорится, что власти заинтересованных государств могут временно отложить решение о приостановлении применения препаратов в интересах пациентов и должны решить следует ли отзывать «обвиняемые» препараты.

Источник: Zachary Brennan.24 March 2017. raps.org.