ИНТЕРНИСТ

Национальное Интернет Общество
специалистов по внутренним болезням

Исследование эффективности нового препарата у женщин с тяжелой послеродовой депрессией
ПУБЛИКАЦИИ

Исследование эффективности нового препарата у женщин с тяжелой послеродовой депрессией

28 Июня 2017

Актуальность

Депрессия в последовом периоде относится к серьезным нарушениям настроения и может быть обусловлена изменением уровня половых гормонов.

Ниже представлены результаты клинического исследования 2 фазы препарата брексанолон (USAN; ранее называемого, SAGE-547 инъекции), который представляет собой внутривенную форму аллопрегнанолона - положительного аллостенического модулятора -аминомасляной кислоты (GABAа) в лечении послеродовой депрессии.

Методы

В двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование включены женщины, отмечающие тяжелую депрессию (сумма баллов по шкале Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D] ≥26) в период ≤6 после родов. Исследование проводилось в 4 медицинских центрах США.

Женщины были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу однократного внутривенного введения брексанолона или плацебо на протяжении 60 часов.

Первичной конечной точкой эффективности было выбрано изменение суммы баллов по шкале HAM-D через 60 часов. Наблюдение за пациентками продолжалось в течение 30 дней.

Результаты

С декабря 2015 года по май 2016 года в анализ была включена 21 женщина - 10 в группу брексанолона и 10 в группу плацебо.

  • Через 60 часов среднее изменение по шкале HAM-D составило 21,0 баллов в основной группе, по сравнению с 8,8 баллов в контрольной группе (различие, −12,2, 95% CI −20,77 - −3,67; p=0,0075; размер эффекта 1,2).
  • Ни в одной из групп не было зафиксировано летальных исходов, серьезных побочных эффектов и выбываний из исследования в связи с развитием неблагоприятных лекарственных явлений.
  • У 4 пациенток, получавших брексанолон, и у 8 женщин из группы плацебо отмечались побочные эффекты. На фоне приема брексанолона самыми частыми явлениям были головокружение и сонливость.
  • Нежелательные явления умеренной тяжести были зафиксированы у женщин из группы брексанолона (синусовая тахикардия и сомноленция) и двух женщин из контрольной группы (боль в месте инъекции и головная боль напряжения).

Заключение

У женщин с тяжелой послеродовой депрессией, инфузия брексанолона приводит к достоверному клинически значимому снижению депрессии, по сравнению с плацебо.

Результаты исследования поддерживают гипотезу, что синаптические и экстрасинаптические GABAа рецепторы вовлечены в развитие послеродовой депрессии.

Источник: Stephen Kanes, Helen Colquhoun, Handan Gunduz-Bruce, et al. The Lancet 12 June 2017.