У пациентов с гиперкалиемией, находящихся на стабильном гемодиализе, обновлены рекомендации по использованию высокоселективного калий-удаляющего лекарства циклосиликата циркония натрия. Европейское Медицинское Агентство обновило данные на основании результатов исследования DIALIZE.
Дизайн исследования
DIALIZE – это мультицентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование IIIb фазы.
В исследовании оценивали эффективность и безопасность циклосиликата циркония натрия у пациентов с гиперкалиемией на стабильном гемодиализе. 196 пациентов получали или экспериментальный препарат или плацебо.
Препараты назначались перорально 1 раз в день в дни, когда диализ не проводился. В течение первых 4 недель проводилась титрация дозы и на протяжении 4 недель пациенты получали стабильную дозу.
Результаты
- Показано, что 41% пациентов, получавших циклосиликата циркония натрия, по сравнению с 1% на фоне плацебо, поддерживали предиализный уровень калия на протяжении как минимум 3 из 4 сеансов диализа после длительного интервала между диализами и не нуждались в экстренной терапии.
- Безопасность циклосиликата циркония натрия была сравнима с таковой в ранее прудимых исследованиях.
- Отметим, что циклосиликата циркония натрия одобрен в России, странах Европейского союза, Канаде, Японии, Китае, США для лечения гиперкалиемии.
- Недавно американское FDA обновило рекомендации по применению циклосиликата циркония натрия, включив применение препарата у пациентов с гиперкалиемией и терминальной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе.
- Гиперкалиемия и вариабельность уровня калия часто встречаются у пациентов с хронической болезнью почек, несмотря на проводимый гемодиализ.
Источник: EC approves label update of potassium binder for patients with hyperkalemia on stable hemodialysis. pace-cme.org. May 2020.