ИНТЕРНИСТ

Национальное Интернет Общество
специалистов по внутренним болезням

Новое слово в лечении атопического дерматита
ПУБЛИКАЦИИ

Новое слово в лечении атопического дерматита

05 Марта 2017

Атопический дерматит это хроническое заболевание, сопровождающееся зудом, воспалительными изменениями кожи. В патогенезе заболевания ведущая роль отводится специфическому иммунному ответу на антигены, механические раздражители кожи. Интерлейкин-31 является одним из звеньев патологических иммунных реакций.

Целью исследования было определить эффективность и безопасность немолизумаба (CIM331), гуманизированного человеческого антитела против рецептора А интерлейкина-31.

Дизайн исследования

Во вторую фазу рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования были включены взрослые лица с умеренно-тяжелым атопическим дерматитом, у которых не отмечалось ответа на топическую терапию.

Пациенты были рандомизированы в группу немолизумаба (в дозе 0.1 мг, 0,5 мг или 2,0 мг на 1 кг массы тела) или плацебо. Препарат вводились подкожно, 1 раз в 4 недели или в дозе 2,0 мг/кг каждые 8 недель.

В качестве первичной конечной точки было выбрано улучшение индекса по визуальной аналоговой шкале зуда (где, отрицательное изменение указывало на улучшение) на 12 неделе.
Вторичными конечными точками являлись: изменение сумы было по шкале Eczema Area and Severity Index (EASI, отрицательно значение соответствует улучшению) и площадь поврежденных участков кожи.

Результаты

Из 264 больных, включенных в анализ, 216 (82%) окончили исследование.

  • На 12 неделе среди пациентов, которые получали немолизумаб каждые 4 недели, изменение по визуальной аналоговой шкале зуда составило −43.7% в группе 0.1 мг препарата, −59.8% среди лиц, получавших 0,5 мг, и −63.1% в группе 2,0 мг, по сравнению с −20.9% в группе плацебо (P<0.01 для всех сравнений).
  • Изменение по шкале EASI составило −23.0%, −42.3% и −40.9% в группе немолизумаба,  для 0,1, 0,5 и 2 мг, соответственно, в сравнении с −26.6% в контрольной группе. На фоне терапии немолизумабом отмечено снижение площади поражения кожных покровов на −7.5%, −20.0% и −19.4%, соответственно, vs. −15.7% на фоне плацебо. 
  • Среди больных, получавших немолизумаб каждые 4 недели, 9 из 53 индивидуумов (17%) отказались от лечения в группе 0.1 мг препарата, 9 из 54 (17%) в группе 0,5 мг и 7 из 52 (13%) в группе 0,2 мг, vs. 9 из 53 (17%) на фоне применения плацебо.

Заключение

Результаты 2 фазы клинического исследования свидетельствуют об улучшении зуда у больных умеренно-тяжелым атопическим дерматитом на фоне назначения различных доз немолизумаба.
Небольшая длительность наблюдения не позволяет сделать выводы о частоте нежелательных лекарственных явлений.

Источник: Thomas Ruzicka, Jon M. Hanifin, Masutaka Furue, et al. N Engl J Med 2017; 376:826-835.