ИНТЕРНИСТ

Национальное Интернет Общество
специалистов по внутренним болезням

Новости Европейского Медицинского Агентства
ПУБЛИКАЦИИ

Новости Европейского Медицинского Агентства

04 Августа 2017

17-20 июля 2017 года проходило заседание комитетаЕвропейского Медицинского Агентства по надлежащему использованию лекарственныхсредств (CHMP).

Рекомендации по одобрению лекарственных препаратов

На заседании комитета были рекомендованы к одобрению 11препаратов, 5 из которых являются орфанными.

Орфанные препараты

  • CHMP рекомендовал одобрить препарат Верказиа(сиклоспорин), используемый для лечения тяжелых весенних кератоконъюктивитов удетей и взрослых. Этот орфанный препарат прошел одобрение по ускоренномурежиму.
  • Среди других орфанных препаратов фигурируют: Бавенцио(авелумаб), предназначенный для лечения рака из клеток Меркеля, Лутатера(лутетиум [177Lu] оксодотреотид), используемый у пациентов снейроэндокринными опухолями гастроинтестинального тракта и поджелудочнойжелезы, Ридапт (мидостаурин) - для лечения острого мелоидного лейкоза,агрессивного системного мастоцитоза, системного мастоцитоза, ассоциированного сгематологическими опухолями и лейкемией с вовлечением тучных клеток и Ксермело(телотристат этил) - для терапии карциноидного синдрома.

Другие лекарственные препараты

  • Одобрение получил препарат Дупиксент (дупилимумаб),используемый для терапии атопического дерматита.
  • CHMP принял положительное решение по комбинированномупрепарату для лечения ВИЧ инфекции - Симтруза(дарунавир/собицистат/эмтрицитабин/тенофовир/алафенамид).
  • Также положительное решение было принято по препаратуТецентрик (атезолизумаб), который показан больным с локально прогрессирующейили метастатической уроэпителиальной карциномой и немелкоклеточным ракомлегкого.
  • Комитет рекомендовал к одобрению 3 дженерика - 2 препаратаэнтекавира, используемого для лечения хронического гепатита В, и один препаратлакосамида - для лечения эпилепсии.

Негативные решения

  • CHMP принял отрицательное решение по двум препаратамФанаптум (илоперидон), который предназначался для терапии шизофрении, и Онзеалд (этиринотекан пегол), который планировали использовать у пациентов с раком молочнойжелезы с метастазами в головной мозг.

Решение о применении контрастных препаратов, содержащихгадолиний

CHMP рекомендовал ограничить использование некоторыхлинейных гадолиниевых препаратов, используемых для проведениямагнитно-резонансной томографии, и временно ограничил использование другихпрепаратов гадолиния.

Отзыв заявки на препарат

CHMP отказал в изначальной процедуре маркетинговойлегализации препарата Инфиниа (альфа-1-антитрипсин). Данный препаратпланировали использовать у взрослых пациентов с заболеваниями легких,ассоциированных с врожденным дефицитом альфа-1-антитрипсина.

Источник: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use(CHMP) 17-20 July 2017.