ИНТЕРНИСТ

Национальное Интернет Общество
специалистов по внутренним болезням

Одобрение нового препарата для лечения остеопороза
ПУБЛИКАЦИИ

Одобрение нового препарата для лечения остеопороза

12 Июня 2017

Актуальность

US Food and Drug Administration (FDA) одобрила абалопаратид для лечения женщин в постменопаузе с остеопорозом, имеющих высокий риск переломов (указание в анамнезе на остеопоретические переломы, множественные факторы риска переломов) или пациентов, которые отмечают непереносимость других препаратов. 

Абалопаратид является первым новым анаболическим лекарством, одобренным FDA за последние 15 лет для лечения женщин в постменопаузе. 

Рекомендуемая доза составляет 80 мкг подкожно в околопупочную область 1 раз в день. Пациенты должны также получать препараты кальция и витамин D, если их поступление из пищи недостаточно. 

Результаты исследования

Одобрение препарата основано на результатах 18 месячного исследования ACTIVE.

  • В исследование ACTIVE были включены более 2000 женщин. Подкожное введение абалопаратида было ассоциировано с достоверным снижением относительного риска перелома позвонков (снижение на 86%) и переломов другой локализации (-43%), по сравнению с плацебо. Абсолютное снижение риска составило 3,6% и 2,0%, соответственно. 
  • На результата исследования не оказывали влияние возраст, время после начала менопаузы, присутствие или отсутствие ранее переломов (позвоночника и другой локализации) и изначальная минеральная плотность костей. 

Исследование ACTIVExtend

  • В анализ были включены 1100 пациенток, которые закончили 18-месячное исследование ACTIVE. Пациенты дополнительно получали алендронат в течение 24 месяцев. Результаты первых 6 месяцев наблюдения демонстрируют повышение минеральной плотности костей и снижение риска переломов. 

Предупреждения

  • В инструкции к препарату содержится информация о дозозависимом повышении риска отсеосаркомы у крыс. Этот эффект наблюдался при применении абалопаратида от 4 до 28 раз в дозе 80 мкг. Может ли прием препарата стать причиной остеосаркомы у людей не известно. 
  • Препарат не рекомендован у пациентов с повышением риска остеосаркомы, включая лиц с болезнью Педжета, с необъяснимым повышением уровня щелочной фосфатазы, имеющих открытые эпифизы костей, костные метастазы или опухоли костной системы, наследственные заболевания, предрасполагающие к развитию остеосаркомы или при указании в анамнезе на лучевую терапию на область скелета. 
  • Кумулятивное использование абалопаратида и аналогов паратиреоидного гормона (к примеру, терипаратида) в течение более двух лет не рекомендовано.

Источник: Megan Brooks. medscape. April 28, 2017.