ИНТЕРНИСТ

Национальное Интернет Общество
специалистов по внутренним болезням

Препарат для лечения рассеянного склероза повышает риск тяжелых повреждений печени
ПУБЛИКАЦИИ

Препарат для лечения рассеянного склероза повышает риск тяжелых повреждений печени

10 Августа 2017

20 июля 2017 года Национальный фармакологический надзор Великобритании ввел ограничение на использование даклизумаба (Зимбрита), использующегося у пациентов с рассеянным склерозом, в связи с сообщениями о развитии тяжелых повреждений печени.

Рекомендации по ограничению использования даклизумаба

  • Одновременно с началом анализа безопасности препарата клиницистам рекомендуют обсудить с каждым пациентом, получающим даклизумаб, возможное прекращение терапии, а также необходимость мониторирования функции печени (сывороточных трансаминаз и билирубина) каждый месяц на протяжении всей терапии и в последующие 4 месяца после ее прекращения. При наличии клинических или лабораторных данных за повреждение печени, терапия должна быть прекращена, а пациент проконсультирован гепатологом.
  • Помимо этого, вводится ограничение на инициацию терапии даклизумабом у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом высокой степени активности, которые не ответили по крайней мере на одну линию терапии и у больных с тяжелым рецидивирующим рассеянным склерозом, которым другие болезнь-модифицирующие препараты не подходят.
  • Также терапия даклизумабом теперь противопоказана пациентам с указанием в анамнезе на заболевания печени, а также индивидуумам, у которых уровень АЛТ или АСТ выше верхней границы нормы в 2 и более раз.
  • Помимо этого, рекомендовано отказаться от инициации терапии у больных с сопутствующими аутоиммунными заболеваниями.

Сообщения о повышении риска повреждения печени

Даклизумаб (раствор для внутривенных инъекций) был разрешен к применению в странах Европейского Союза в июле 2016 года у взрослых пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.

Расследование безопасности препарата было начато после сообщения о развитии фульминантной печеночной недостаточности у больного, включенного в обсервационное исследование, а также о 4 случаях серьезных повреждений печени.

  • Необходимо отметить, что о потенциальном риске повреждения печени был известно еще на момент одобрения Европейским Медицинским Агентством даклизумаба. В частности, в инструкции по применению говорится о необходимости регулярного мониторирования печеночной функции и обсуждения с пациентом рисков повреждения печени. Однако смерть от фульминантной печеночной недостаточности произошла у больного, который проходил регулярное обследование и у которого лабораторные показатели печеночных ферментов и билирубина были в норме.

В настоящее время Европейское Медицинское Агентство занимается изучением безопасности препарата и планирует опубликовать отчет по завершению расследования.

Источник: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. 20 July 2017.