ИНТЕРНИСТ

Национальное Интернет Общество
специалистов по внутренним болезням

 Решение Европейского Медицинского Агентства по применению контрастных препаратов, содержащих гадолиний
ПУБЛИКАЦИИ

Решение Европейского Медицинского Агентства по применению контрастных препаратов, содержащих гадолиний

11 Августа 2017

Актуальность

Европейское Медицинское Агентство 21 июля приняло решение об ограничении использования некоторых контрастных препаратов, содержащих гадолиний, при проведении магнитно-резонансной томографии. Такое решение было принято на основании отчета, который показал, что после применения контрастного препарата он может откладываться в тканях головного мозга.

В настоящее время не получено доказательств факту, что отложение гадолиния в головном мозге сопровождается вредом для пациентов, но EMA рекомендует ограничить использование препаратов во избежание потенциальны рисков.

Безопасность различных препаратов

  • Внутривенные линейные агенты - гадоксетовая кислота и гадобеновая кислота - могут продолжаться использоваться для исследований печени. Одновременно с этим гадопентетовая кислота может вводиться внутрисуставно при проведении томографии суставов, так как доза препарата очень мала.
  • Все остальные внутривенные продукты (гадодиамид, гадоверсетамид и т.д.) должны быть ограничены в использовании в странах Европейского союза.

Другой класс препаратов, содержащих гадолиний, известных как макроциклические агенты (гадобутрол, гадотеровая кислота и гадотеридол) являются более стабильными и имеют меньшую способность высвобождать гадолиний, по сравнению с линейными агентами. Поэтому данные продукты могут использоваться, однако в наименьшей дозе, позволяющей получить изображения.

Информация для пациентов и врачей

  • Отложения гадолиния в головном мозге подтверждены масс-спектрометрией и повышают интенсивность сигнала в тканях мозга.
  • Данные по стабильности препаратов, исследования in vitro и некритические исследования свидетельствуют о том, что линейные гадолиниевые агенты высвобождают гадолиний из линейных молекул в большей степени, чем макроциклические агенты.
  • Не получено данных, что отложения гадолиния ассоциированы с побочными неврологическими эффектами, а также когнитивными или двигательными заболеваниями.
  • Два внутривенных препарата - гадоксетовая кислота и гадобеновая кислота - могут применяться, так как они захватываются печенью. Данные препараты могут быть использованы для визуализации плохо васкуляризованных образований печени.
  • Внутрисуставная форма гадопентетиковой кислоты может применяться и дальше, потому как доза гадолиния требуемая для томографии, очень мала.

Источник: EMA’s final opinion confirms restrictions on use of linear gadolinium agents in body scans. 21.07.2017.