ИНТЕРНИСТ

Национальное Интернет Общество
специалистов по внутренним болезням

Сравнение эффективности семаглутида и инсулин гларгина
ПУБЛИКАЦИИ

Сравнение эффективности семаглутида и инсулин гларгина

14 Апреля 2017

Существует большое число лекарственных препаратов, которые доступны для лечения сахарного диабета (СД) 2 типа, однако не у всех пациентов удается достичь оптимального уровня гликемии. Поэтому продолжаются исследования новых молекул.

В настоящем исследовании оценивалась эффективность и безопасность семаглутида (аналог глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1)) и инсулин гларгина у пациентов с СД 2 типа, у которых не удается достичь контроля за гликемией на фоне приема метформина (с или без препаратов сульфонилмочевины).

Методы

SUSTAIN 4 - рандомизированное открытое мультицентровое исследование 3a фазы, проводимое в 196 медицинских центрах в 14 странах мира.

В анализ были включены пациенты 18 лет и старше с СД 2 типа, которые не получали ранее препараты инсулина.

Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения подкожно 1 раз в неделю 0,5 мг или 1,0 мг семаглутида, или один раз в день инсулин гларгин (стартовая доза 10 ЕД в день, затем доза титровалась еженедельно для достижения уровня глюкозы перед завтраком 4,0-5,5 ммоль/л (72-99 мг/дл)). Лечение проводилось в течение 30 недель. Пациенты продолжали получать метформин и препарат сульфонилмочевины до окончания исследования.

Первичной конечной точкой выбрано изменение уровня HbA1c на 30 неделе. Вторичной конечной точкой являлось изменение массы тела на 30 неделе.

Результаты

С августа 2014 по сентябрь 2015 года в анализ были рандомизированы 1089 больных (362 пациента получали 0,5 мг семаглутида, 360 пациентов получали 1,0 мг семаглутида и 360 - инсулин гларгин). Исследование закончили раньше времени 14%, 15% и 7% пациентов, соответственно. Большинство случаев являлись следствием нежелательных явлений: гастроинтестинальные побочные эффекты на фоне приема семаглутида, нежелательные явления со стороны кожи и подкожно-жировой ткани (сыпь, зуд, крапивница) на фоне инсулина гларгина.

  • Средний уровень HbA1c до лечения составил 8,17% (0,89). Среднее снижение уровня гликированного гемоглобина составило 1,21% (95% CI 1.10–1.31) на фоне 0,5 мг семаглутида, 1,64% (1.54–1.74) на фоне 1,0 мг семаглутида по сравнению с 0.83% (0.73–0.93) у больных, получавших инсулин гларгин. Различия между группой семаглутида и инсулина достигли статистической значимости (p<0.0001).
  • Средний вес пациентов до начала терапии составил 93.45 кг (21.79). На 30 неделе снижение веса в группе 0,5 мг семаглутида составило 3,47 кг (95% CI 3.00–3.93) и 5.17 кг на фоне 1.0 мг препарата (4.71–5.66), vs. набор веса 1.15 кг (0.70–1.61) в группе инсулина гларгина. Различия между группами пациентов, получавших семаглутид, и инсулин, были достоверными (p<0.0001 для обоих сравнений).
  • Тяжелая или подтвержденная лабораторно гипогликемия была диагностирована у 4% лиц, получавших 0,5 мг семаглутида, 6% из группы 1.0 мг семаглутида и 11% из группы инсулина (p=0,0021 и p=0.0202 для сравнений с группой инсулина гларгина, соответственно).
  • Самыми часто регистрируемыми побочными эффектами являлись: тошнота (21% из группы 0,5 мг семаглутида и 22% из группы 1,0 мг семаглутида) и назофарингеальные симптомы (12% лиц, получавших инсулин).
  • За период наблюдения произошло 6 смертей (4 в группе 0.5 мг семаглутида (3 сердечно-сосудистые причины, одна карцинома поджелудочной железы)) и 2 в группе инсулина (кардиоваскулярная этиология).

Заключение

Применение семаглутида ассоциировано с большим снижением концентрации гликированного гемоглобина и массы тела, по сравнению с инсулином гларгином. На фоне семаглутида наблюдалось меньше эпизодов гипогликемии. Частота побочных эффектов была аналогична другим аналогам ГПП-1.

Источник: Vanita R Aroda, Stephen C Bain, Bertrand Cariou, Milivoj Piletič, The Lancet Diabetes & Endocrinology. March 2017.