Предпосылки
Обсервационные когортные исследования и исследования по оценке вторичной профилактики показали обратную связь между приверженностью к средиземноморской диете и риском сердечно-сосудистых осложнений.
Цель
В ходе рандомизированного исследования оценить эффективность средиземноморской диеты в первичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
Материалы и методы
В мультицентровом исследовании, проведенном в Испании, все пациенты с высоким риском ССЗ были рандомизированы в 3 группы в отношении диетических рекомендаций: средиземноморская диета с нерафинированным оливковым маслом, средиземноморская диета с орехами разных сортов и группа контроля (диета с низким потреблением жиров). Пациенты каждой группы специально обучались особенностям диеты. Первичной конечной точкой была частота больших кардио-васкулярных событий (инфаркт миокарда, инсульт или смерть от кардиоваскулярных причин). На основании результатов промежуточного анализа исследование было остановлено после достижения медианы длительности 4,8 лет.
Результаты
В исследование было включено 7447 лиц (возраст от 55 до 80 лет); 57% были женщины. Обе группы средиземноморской диеты показали хорошую приверженность исходя из собственно сообщений от пациентов и анализа биомаркёров. Первичной конечной точки достигли 288 пациентов, из них 96 случаев – в группе средиземноморской диеты с нерафинированным оливковым маслом, 83 случая – в группе средиземноморской диеты с орехами и 109 случаев – в контрольной группе. Стандартизованный относительный риск для групп средиземноморской диеты с употреблением нерафинированным оливковым маслом и средиземноморской диеты с орехами разных сортов по сравнению с группой контроля составили 0,70 (при 95% ДИ от 0,54 до 0,92) и 0,72 (при 95% ДИ, от 0,54 до 0,96) соответственно. Не отмечено нежелательных явлений, связанных с применением определенной диетотетапии.
Вывод
У лиц с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, использование средиземноморской диеты с нерафинированным оливковым маслом или с орехами снижает риск развития тяжелых осложнений сердечно-сосудистых заболеваний.
Комментарии
На первый взгляд вывод исследования впечатляет: при использовании средиземноморской диеты (СЗМД) с оливковым маслом и орехами кардиоваскулярный риск был ниже на 30% и на 28% соответственно по сравнению с группой контроля. То есть СЗМД по сравнению с диетой со сниженным потреблением жиров более эффективна в первичной профилактике ССЗ.
Однако при внимательном анализе работы представляют интерес следующие моменты. Представленные результаты мультивариантного анализа относительно первичной конечной точки (комбинированного показателя) показали схожий протективный эффект для обеих групп средиземноморской диеты. Обратите внимание на рисунок кривых Каплана-Мейера, иллюстрирующий нестандартизованный относительный риск достижения первичной конечной точки (комбинированный показатель, включающий острый инфаркт миокарда, инсульт или смерть от сердечно-сосудистых причин)в группе средиземноморской диеты с оливковым маслом { ОР 0,70 (при 95% ДИ 0,53-0,91)}, и в группе средиземноморской диеты с орехами {ОР 0,7 (при95% ДИ 0,53-0,94)} по сравнению с группой контроля.
Рисунок. Кривые Каплана-Мейера по оценке клинических исходов в исследуемой популяции. СЗМД – средиземноморская диета
Однако в отношении компонентов первичной конечной точки (инсульт, инфаркт миокарда, смерть от сердечно-сосудистых причин и смерть от любых причин) статистически значимым явилось лишь снижение риска развития нефатального инсульта (Таблица).
Таблица. Отношение рисков развития клинических исходов в исследуемых группах по сравнению с группой контроля (при 95% ДИ). СЗДМ – средиземноморская диета, реф.- референсное значение
| Конечные точки | СЗМД, оливковое масло | СЗМД, орехи | группа контроля | р (СЗМД, оливковое масло vs контроль) | р (СЗМД, орехи vs контроль) |
|---|---|---|---|---|---|
| инсульт | 0,67 (0,46-0,98) | 0,54 (0,35-0,84) | 1,00 (реф.) | 0,04 | 0,006 |
| инфаркт миокарда | 0,80 (0,51-1,26) | 0,74 (0,46-1,19) | 1,00 (реф.) | 0,34 | 0,22 |
| смерть от сердечно-сосудистых причин | 0,69 (0,41-1,16) | 1,01 (0,61-1,66) | 1,00 (реф.) | 0,17 | 0,98 |
| смерть от любых причин | 0,82 (0,64-1,07) | 0,97 (0,74-1,26) | 1,00 (реф.) | 0,15 | 0,82 |
Сами исследователи заявляют о существующих ограничениях данной работы. Первое среди них: несоответствие проводимого вмешательства в разных группах. Так, в группах СЗМД в течение первых 3 лет проводились регулярные учебные семинары по принципам диеты, а в группе контроля производилась лишь раздача брошюр с описанием диеты по снижению потребления жиров. Такая более интенсивная работа в исследуемых группах могла оказать влияние на полученные результаты. И потом, неизвестно – осуществлялись ли рекомендации по снижению жиров в пище в группе контроля. Вторым ограничением является изменение протокола в ходе исследования. Третье ограничение заключается в том, что результаты работы не могут экстраполироваться на другие этнические популяции, так как получены в когорте пациентов с высоким риском ССЗ и проживающих в Испании.
Таким образом, данное исследование нуждается в разработке лучшего дизайна и контроля для правильной интерпретации результатов.
Источник: Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, et al. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med 2013; DOI: 10.1056/NEJMoa200303. Controlled-Trials.com number, ISRCTN35739639