Целью исследования ELECT-TDCS было сравнить эффективность транскраниальной стимуляции электрическим током с терапией селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) у больных с депрессией.
Методы
В одноцентровое двойное слепое исследование noninferiority были включены пациенты с униполярной депрессией. Пациенты были рандомизированы в группу транскраниальной стимуляции в комбинации с плацебо, ложной стимуляции в сочетании с эсциталопрамом или ложной стимуляции и плацебо.
Транскраниальные стимуляции электрическим током проводились в течение 30 минут, 2-mA на протяжении 15 последующих дней, за которыми следовали 7 недель лекарственной терапии. Эсциталопрам назначался в дозе 10 мг в день на протяжении первых 3 недель и 20 мг ежедневно в последующие дни.
В качестве первичной конечной точки рассматривалась сума балов по Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17), где сумма баллов варьируется от 0 до 52 (более высокое значение соответствует более выраженной депрессии).
Результаты
245 пациентов прошли рандомизацию, из которых 91 больной включен в группу эсциталопрама, 94 - в группу транскраниальной стимуляции и 60 - в группу плацебо.
- Анализ intention-to-treat показал, что снижение суммы баллов по шкале HDRS-17 составило 11.3±6.5 баллов на фоне эсциталопрама, 9.0±7.1 баллов в группе стимуляции, по сравнению с 5.8±7.9 в контрольной группе.
- Показатель noninferiority не был достигнут при сравнении группы лекарственной терапии и транскраниальной стимуляции электрическим током (различие, −2.3 балла; 95% CI, −4.3 - −0.4; P=0.69). Значение было ниже порогового показателя в −2.75 (50% плацебо - эсциталопрам).
- Эсциталопрам и стимуляция превосходили плацебо (различие vs. плацебо, 5.5 баллов [95% CI, 3.1-7.8; P<0.001] и 3.2 балла [95% CI, 0.7-5.5; P=0.01], соответственно).
- У пациентов, у которых проводилась транскраниальная стимуляция, была выше частота кожной эритемы, тиннитуса (звон или шум в ушах) и нервозности. У двух пациентов из данной группы была впервые диагностирована мания.
- В группе СИОЗС чаще отмечались запор и сонливость, чем в других группах.
Заключение
Транскраниальная стимуляция электрическим током не достигла показателя noninferiority по отношению к терапии эсциталопрамом у пациентов с депрессией и ассоциирована с большим числом нежелательных явлений.
Источник: Andre R. Brunoni, Adriano H. Moffa, Bernardo Sampaio-Junior, et al. N Engl J Med 2017; 376:2523-2533.