Согласно результатам нового рандомизированного исследования PRISM-EZ, долгосрочная интенсивная терапия бисфосфонатами у пациентов с болезнью Педжета не имеет больших клинических преимуществ, по сравнению с менее интенсивной терапией. Результаты были опубликованы в феврале в Journal of Bone and Mineral Research.
Главный исследователь Adrian Tan (Университет Эдинбурга, Шотландия) отметил, что они изучали влияние дополнительного 3-х летнего лечения на нормализацию костного метаболизма при болезни Педжета.
Методы
В оригинальном клиническом исследовании PRISM (группа интенсивной терапии) оценивали супрессивный эффект бисфосфонатов на метаболизм костной ткани и поддержание нормального уровня щелочной фосфатазы (ЩФ). В группе симптоматической терапии применяли анальгетики для купирования боли, при недостаточном контроле боли, назначали бисфосфонаты.
После окончания исследования PRISM, больным предложили продолжить участие в расширенном исследовании и продолжить принимать те же самые препараты, однако золедроновая кислота назначалась как препарат выбора в группе интенсивной терапии (n=270).
В группе симптоматической терапии (n=232) исследования PRISM-EZ больные получали бисфосфонаты только если боль в костях была связана с повышением метаболической активности. Анальгетики были разрешены к приему в обеих группах.
Результаты
- Средний период наблюдения в исследовании PRISM составил 4,3 года, общий период наблюдения в двух исследованиях – 7,3 года. Примерно 28% пациентов в группе интенсивной терапии получали золедроновую кислоту, по сравнению с 10% в группе симптомной терапии (P <0.001). С другой стороны, достоверно меньшее число пациентов из группы интенсивной терапии принимали памидронат (5% и 15%, соответственно; P <0.001). Процент пациентов, получавших ризедронат и этидронат, был схожим.
- Концентрация ЩФ была достоверно ниже изначально в группе интенсивной терапии и различие между группами увеличивалось на протяжении исследования PRISM-EZ. Обращало на себя внимание, что 75% из группы интенсивной терапии имели изначально нормальный или сниженный показатель ЩФ, по сравнению с 64% из группы симптоматической терапии.
- Нормальный уровень ЩФ был диагностирован через год у 80,7% больных на фоне интенсивного лечения, через 2 года – у 86,4%, через 3 года – у 85,3%. В группе сравнения, у 70,5%, 64,1% и 70,3%, соответственно. Различия были статистически значимыми.
- Не было выявлено достоверных различий в качестве жизни и выраженности боли в костях между группами. Интенсивное лечение было ассоциировано с недостоверным повышением риска переломов (коэффициент рисков, 1.90; 95% CI, 0.91-3.98; Р = 0.087), ортопедических вмешательств (1.81; 95% CI, 0.71-4.61; Р = 0.214) и серьезных побочных эффектов (относительный риск, 1.28; 95% CI, 0.96-1.42).
Заключение
Длительная интенсивная терапия бисфосфонатами не имеет клинических преимуществ перед симптоматической терапией и ассоциирована с повышением риска переломов, хотя и недостоверным.
Источник: J Bone Miner Res. February 2017.