ИНТЕРНИСТ

Национальное Интернет Общество
специалистов по внутренним болезням

  • Интернист
  • Видео
  • Этический контроль над биомедицинскими исследованиями в государствах Балтики.
Опубликовано: 28 Ноября 2011
Продолжительность: 22:38

Этический контроль над биомедицинскими исследованиями в государствах Балтики.

Доклад Евгения Гефенаса (Литва, Председателя Руководящего Комитета по биоэтике, Совета Европы) об этическом контроле над биомедицинскими исследованиями в государствах Балтики.

Стенограмма

Общая продолжительность: 22:37

00:00

Сергей Алексеевич Тюляндин, заместитель директора, заведующий отделением клинической фармакологии ГУ Российский онкологический научный центр имени академика Н. Н. Блохина РАМН, доктор медицинских наук, профессор:

- Мы переходим к следующему докладу. Я хотел бы пригласить профессора Евгениуса Гефенаса из Литвы, Председателя Руководящего Комитета по биоэтике Совета Европы, прочитать доклад об организации проведения этической экспертизы в странах-членах Совета Европы, в частности, в странах Балтики.

Евгениус Гефенас, Председатель Руководящего Комитета по биоэтике Совета Европы:

- Спасибо большое, председатель, коллеги, друзья.

Я хочу поблагодарить за возможность выступить здесь с докладом. Перейду на английский. Мой доклад на английском языке.

Уважаемый господин председатель, уважаемые дамы и господа. Позвольте мне обратить свой взор на иностранные государства после этой интереснейшей презентации о ситуации в России. Я постараюсь рассказать вам об опыте Балтийских стран. Я очень надеюсь, что некоторые из тех вопросов, которые я буду освещать…

Я постараюсь дать критический анализ того, что происходит в Эстонии, Литве и Латвии. Я очень надеюсь, что эти аспекты также будут релевантны, полезны вам в вашей ситуации, потому что страны Балтики сейчас рассматриваются как страны в переходном периоде. Эти процессы у нас идут в очень короткие сроки, очень интенсивно. Я думаю, что у нас много общих проблем.

Структура моей презентации такова. Вначале я вкратце расскажу о системе комитетов по этической экспертизе исследования в балтийских странах. Сегодня утром мой коллега говорил, что мы должны говорить не только о приятном, но и о проблемах, что я и постараюсь сделать.

Последнее – в заключение я расскажу о нашей деятельности по установлению связей с другими комитетами по этической экспертизе исследований других европейских стран.

Мы можем на основе работы комитетов по этической экспертизе исследований сказать следующее. Первые комитеты были организованы после Хельсинской Декларации, после Хельсинской Конвенции. Страны Северной Европы открыли первые комитеты по этической экспертизе в 1970-е годы. Балтийские страны организовали эти комитеты в конце 1980-х.

Три очень маленькие страны Балтики. Площадь Московской области больше, чем три балтийские страны взятые вместе. Но мы можем посмотреть, как разные системы работают в разных обстоятельствах, в разных условиях.

Возьмем Литву. Это страна, в которой была выработана двухуровневая система, похожая на российскую. У нас есть Национальный Комитет, плюс два региональных комитета. Все эти комитеты участвуют в этической экспертизе.

В Латвии комитетов по этической экспертизе исследований 7 штук. Национальный Комитет занимается только конкретными проектами.

В Эстонии два таких комитета. Они основаны при университетах. Национальный Комитет не участвует в этической экспертизе исследований.

04:07

Сейчас я вкратце расскажу о различных комитетах в различных странах Балтики. Расскажу, по каким критериям они работают, на основе каких нормативных актов.

Эстония. Там два комитета по этической экспертизе исследований при университетах: Таллинском и Тартуском.

(Демонстрация слайда).

Выдержка из устава, где говорится, что должно быть минимум 13 членов такого комитета. Что важно. Здесь явно прописано, кто должен быть членом этого Комитета. Это должны быть люди, представляющие различные области жизни, различные отрасли. Но при этом сказано, что каждый член Комитета должен быть признанным экспертом в своей области и иметь необходимый запас знаний для осуществления функций в рамках работы Комитета.

Здесь, конечно, не сказано четко, какие конкретно знания человек должен иметь для проведения этической экспертизы. Кроме того, у нас есть специальный ежегодный взнос 383 евро.

Эти комитеты обмениваются информацией по поданным заявкам так, чтобы не было, что кто-то обратился в один комитет, он отклонил дело, они пошли в другой. Здесь идет четкая синхронизация информации для того, чтобы такого в Эстонии не происходило.

Латвия. Здесь ситуация менее четкая, менее структурирована. Есть Центральный Комитет по медицинской этике. Он рассматривает некоторые типы исследований. Например, исследования в области генома и так далее. Минимум 7 комитетов по этической экспертизе исследований. Все из них расположены в Риге. Из них три комитета по клиническим исследованиям (КИ) фармацевтических препаратов, 4 комитета по другим типам биомедицинских исследований. Один комитет, который занимается и тем и тем.

Плюс – географические регионы в Латвии не очень четко очерчены, поэтому вполне возможно, что кто-то обратился в один комитет, не получил добро и пошел в другой. Некоторые из них работают на основе ежегодных взносов, некоторые – нет. Но при этом не очень понятно, у всех ли из этих комитетов по этической экспертизе исследований в Латвии есть свои уставы. Это можно посмотреть на сайте, но там это непонятно.

06:53

Литва. У нас есть группа экспертов биомедицинских исследований (БМИ), которые являются членами Национального Комитета, дают добро на многорегиональные БМИ. Это также как и в России. Разница только в том, что у нас два региональных комитета, каждый из которых должен высказать свое мнение.

Что еще важно отметить. Литва – единственная из балтийских стран, которая имеет четкое законодательство по этической экспертизе и по работе комитетов по этической экспертизе исследований. У нас есть специальный Литовский Комитет по биоэтике, который работает как эволюционный орган для региональных комитетов по этическим исследованиям. Плюс – у нас есть государственный налог. Это не ежегодный взнос, а налог.

У нас есть два региональных комитета по этической экспертизе исследований. Мы их называем региональными, потому что они находятся в университетах: в Вильнюсе и Каунасе, соответственно. Страна разделена четко на 2 региона. У каждого комитета в ведении свой регион, то есть практически полстраны в ведении каждого из этих комитетов.

В чем заключается функция этих комитетов. Во-первых, они дают экспертную оценку КИ фармацевтических препаратов, представляют свое экспертное мнение в Национальный Этический Комитет. На основе их мнения принимается решение. Они занимаются этической экспертизой всех БМИ, которые проводятся в данном регионе, то есть в половине страны.

В Литве в законе очень четко прописан состав комитетов по этической экспертизе. Один член должен представлять пациентские организации. Четыре представителя университетов должны иметь степени: двое – доктора медицины, двое должны представлять гуманитарные, социальные науки. Еще важно, чтобы эти четыре представителя не были членами университетской науки, то есть не были представителями Министерства здравоохранения и других соответствующих органов. Состав должен быть сбалансированным. Это прописано в законе.

09:49

Сейчас мне хочется вкратце обобщить то, как пошагово развивалась система комитетов по этической экспертизе в Литве.

В конце 1990-х годов у нас были две медицинские школы в стране, которые сами открыли местные локальные комитеты по этике. Они хотели сотрудничать, открыли локальные этические комитеты. Но на тот момент не было законодательного требования организовывать такие комитеты.

Первое законодательное требование появилось в 1997-м году. Это был приказ Министерства здравоохранения Литвы, который постановил, что единственным юридически уполномоченным органом, который дает разрешение на БМИ, должен быть такой Национальный Комитет. Это не получилось, не сработало.

В 2001-м году был принят закон по этике БМИ, который установил двухуровневую систему национальных, плюс два региональных комитета. В 2004-м году внесены поправки в этот закон, была изменена процедура. Там было сказано, как локальные комитеты по этической экспертизе исследований должны выглядеть.

(Демонстрация слайда).

Диаграмма, на которой видно количество протоколов исследований, которые официально были поданы на этическую экспертизу. Это официальная статистика. Она началась только в 1997-м году.

Число поданных на экспертизу протоколов растет медленно. Их было меньше 50-ти, потом росло, но медленно. Так было до 2001-го года, когда был принят новый закон. Ушло 2 года на то, чтобы резко изменить ситуацию. Клинические и академические исследования начали подавать на этическую экспертизу свои досье с усиленной скоростью. Этот закон через 2 года дал неимоверный эффект. Он расколол лед.

Исследователи поняли, что они не могут получить разрешение на проведение исследования, не получив одобрение от комитетов по этической экспертизе. Ситуация изменилась в 2003-м, в 2004-м году. Сейчас у нас приблизительно 100 КИ в год, которые одобряются. Еще 100 исследований, которые получают одобрение – это биомедицинские исследования, но не фармацевтических препаратов.

13:12

Теперь расскажу о проблемах. Их у нас 3 вида. Даже если у нас есть хорошо укоренившаяся система этических исследований, информацию собирать сложно.

Например, информацию о количестве протоколов, которые подвергнуты экспертизе, которые отклонены. Даже количество самих комитетов. Не всегда ясно, какие комитеты рабочие, какие взносы собираются с членов, какое вознаграждение членов и так далее. Эту информацию сложно получить.

Проблемы есть и у нас и в Латвии. Есть локальные и региональные комитеты по этической экспертизе исследований. Это есть и в странах Северной Европы, то есть в Скандинавских странах. Если говорить об этической экспертизе исследований, то мы видим, что часто эта концепция критикуется.

Последнее. То, что я называю структурными проблемами – разные виды медицинских исследований подвергаются экспертизе, но с разным уровнем строгости. Подход где-то строже, где-то нет.

Например, в 2010-м году мы пересматривали работу комитетов по этической экспертизе балтийских стран. На тот момент было очень мало интернет-сайтов. Тогда было сложно получить информацию об уставе комитета, о процедурах, о составе комитета, о том, какие процедуры были подвергнуты экспертизе. Этой информации в открытом доступе не было.

Сегодня утром мы говорили о том, что есть требования, что все исследования, которые получили зеленый свет, должны быть зарегистрированы на интернет-сайте. Но о других исследованиях, не касающихся фармпрепаратов, сложно получить информацию. Часто исследователи напрямую обращались к ответам и не получали ответ всегда, когда мы просили.

Например, у нас были случаи, но мы видим, что в последнее время ситуация улучшается. В Тарту открыли очень хороший интернет-сайт своего комитета на эстонском и английском языках. Литовский Комитет по биоэтике тоже в этом плане улучшил свою работу. Они выучили свой урок. Сейчас они занесли на сайт информацию по количеству протоколов и исследований, которые были одобрены или не одобрены.

16:10

Комитеты по этической экспертизе исследований. Какие здесь есть проблемы. Во-первых, очень сложно его правильно построить. Как здесь правильно было сказано, иногда локальные комитеты могут быть зависимы от высших по иерархии.

Я видел такое, что в институциональных комитетах по экспертизе члены комитета очень часто стараются избежать конфликта мнений. Если речь идет о том, чтобы не одобрить проект исследования, который выдвинут вашим коллегой из вашего учреждения – это очень сложный конфликт. В нем непросто выбрать, на чью сторону встать.

Еще одна проблема. Критиковали комитеты по этической экспертизе исследования за то, что они не очень глубоко углублялись в вопросы методологии исследований. Сейчас это стало немного лучше.

Еще одна проблема – это проблема мониторинга исследований, которые происходят в настоящий момент. Есть ли у комитетов возможность и ресурсы мониторить ход текущих исследований.

Что делать с информацией о нежелательных явлениях. Сколько папок, какая гора бумаг у вас на столе, насколько это все изучается.

Какие взаимоотношения между комитетом по этической экспертизе и другими органами, которые часто работают параллельно, но не сотрудничают друг с другом. Толку от этого мало, соответственно.

Последнее, что я хотел сказать. Я говорю о разных стандартах этической экспертизы применительно к разным видам исследований.

Верхушка пирамиды – это КИ фармпрепаратов. Все страны имеют очень хорошее законодательное положение, которое это регулирует.

Второй уровень – это другие виды КИ. Например, испытания различных новых видов диагностики или новая методика хирургического вмешательства и так далее.

В утренней сессии у нас было краткое обсуждение вопросов стандартизации хирургических методик. Они не всегда, может быть, следуют требованиям по безопасности. Здесь может быть несколько другой подход.

Третий уровень – исследование на основе личных данных, медицинских историй болезней пациентов и биологических материалов, но не на живых людях или животных. Это другое.

Это очень важное явление, которое сейчас заметно в Восточной Европе. Во-первых, КИ фармпрепаратов находятся под двойным контролем. Все положения по этической экспертизе сейчас обязательны. Здесь контроль строжайший, поскольку Директива это требует, и не только.

19:56

Если говорить о других видах БМИ, то иногда они только подвергают экспертизе это исследование без наличия каких-то законодательных положений. Обычно это регулируется только уставами самого Комитета по этической экспертизе.

Если говорить на основе личных данных, историй болезни или биологических материалов, там очень разношерстная регуляторная база. У меня целая коллекция есть в офисе – то, что я собрал за всю свою длительную профессиональную карьеру. Я думал, что я смогу что-то здесь обобщить, как-то разобраться.

На самом деле это все подпадает под Хельсинскую Декларацию, а это связано с GCP. Соответственно, все эти три вида исследования должны подвергаться этической экспертизе комитетами по этической экспертизе.

Я возвращаюсь к вопросу: почему мы должны ратифицировать Конвенцию Овьедо и Дополнительный протокол. Эти документы помогли бы странам сбалансировать систему этической экспертизы и внедрить равные критерии этической экспертизы самых разных видов КИ и других видов БМИ.

Я считаю, что это действительно способ установить хорошую действенную систему.

Последнее. Для того чтобы разрабатывать такую систему, тут нет рецептов. Каждая страна делает это по-своему. Во всех странах системы разные.

Интернет-сайт европейской сети национальных комитетов по этике – www.eurecnet.org.

Это сайт, где рассказывается о структуре комитетов по этической экспертизе в Европе, о различных аспектах его работы. Вы можете кликнуть на каждую страну и получить информацию о работе этических комитетов в этой конкретной стране. Это вам поможет узнать, чем занимаются соседи. Это очень полезно, потому что вы сможете подумать о том, как улучшить вашу собственную систему.

Лино Паула говорил об учебном пособии по этике БМИ, которое будет через пару месяцев переведено на русский.

Это все, что я вам хотел рассказать. Большое спасибо за внимание.