ИНТЕРНИСТ

Национальное Интернет Общество
специалистов по внутренним болезням

Опубликовано: 28 Ноября 2011
Продолжительность: 19:09

Ответы на вопросы.

На вопросы зрителей конференции отвечает Байбарина Е.Н.

Стенограмма

Общая продолжительность: 19:09

00:00

Елена Николаевна Байбарина, Председатель Совета по этике, Министерство здравоохранения и социального развития РФ:

Вопрос: Почему так мало внимания уделяется защите врачей? Нужно ли создавать коллегии адвокатов?

Я не считаю, что мало внимания уделяется защите врачей и что нужно создавать коллегии адвокатов.

В чем я вижу защиту врачей. Первое – в соблюдении правил надлежащей клинической практики и вопросов этики. Когда они соблюдаются, то врач уже защищен. Когда клинические исследования (КИ) проводятся по протоколу, когда они одобрены Советом по этике, локальным этическим комитетом, врач себя чувствует совершенно по-другому, нежели он сам спланировал какое-либо исследование. Оно, может быть, не в полной мере отвечает современным требованиям.

В законодательстве о здоровье граждан, которое входит в силу с 1-го января 2012-го года, прописано страхование ответственности врача. Оно осуществляется медицинской организацией, в которой врач работает. Сейчас врач у нас не является субъектом права. Субъектом права является медицинская организация.

Но планируется аккредитация врача и с 2013-го или 2015-го года (затрудняюсь сказать) врач станет субъектом права. Тогда страхование его ответственности будет наиболее эффективным.

Вопрос: Будет ли изменен состав Совета по этике?

Тут назвали Центральный этический комитет Советом по этике. Закон – не догма. Я думаю, конечно, что он будет изменен. Но я надеюсь, что он будет изменен в связи с тем, что кто-то стал более занятым, кто-то поменял место жительства, не может участвовать в Совете, но не потому что наша работа будет признана неудовлетворительной. Надеюсь, что не так. В законе не прописана периодичность смены состава по этике.

Вопрос: Мне кажется, что целесообразно дать возможность локальным этическим комитетам решать вопросы проведения исследований.

У меня ощущение, что локальные этические комитеты гораздо более зависимы от руководства больницы или института, чем Совет по этике. Те исследования, которые наиболее значимы, которые отвечают на 4 цели, указанные в законе (на 4 фазы, как мы раньше говорили), должны проходить этап Совета по этике.

Роль локальных этически комитетов заключается в том, чтобы гарантировать соблюдение правил проведения исследований, которые проводятся в том или ином учреждении. Также рассматривать исследования, которые не являются предметом регулирования закона. Пока это исследования какого-то оборудования, новой медицинской техники. Или исследования, не связанные с изменением в инструкции препарата.

С этим вопросом взаимосвязан следующий.

03:22

Вопрос: Какие меры принимаются для улучшения взаимодействия между локальным и центральным этическим комитетом?

В медицинской жизни и вообще в жизни нам часто приходится идти по проволоке между двумя какими-то пропастями. С одной стороны, развивать взаимодействие нужно и это полезно. С другой стороны, при очень жестком построении схемы подчиненности локальные этические комитеты могут где-то рисковать своей независимостью. Здесь свойство независимости очень важно.

Сейчас законом не регулируется взаимодействие, но в реальной жизни оно существует. Ко мне обращаются и пациенты. Указан телефон моего рабочего кабинета. Допустим, сейчас у меня есть обращение из Екатеринбурга о нарушении прав пациента. Я занимаюсь разрешением этого конфликта.

Ко мне обращаются председатели и члены локальных этических комитетов. Если у них есть какие-либо затруднения. Они посылают запрос в наш комитет. Тогда мы официально в письменной форме формулируем свое мнение по данной проблеме, что дает им дополнительный аргумент в решении своих вопросов. Мы для этого открыты, на сайте есть наш электронный адрес, телефон и почтовый адрес.

Сергей Алексеевич Тюляндин, заместитель директора, заведующий отделением клинической фармакологии ГУ Российский онкологический научный центр имени академика Н. Н. Блохина РАМН, доктор медицинских наук, профессор:

- Сейчас научные исследования проходят две экспертизы: научную и этическую экспертизу в Совете по этике. С вашей точки зрения эти две экспертизы можно разделить? Или, учитывая, что вы сказали, что Совет по этике рассматривает и вопросы дизайна (я видел один раз решение Совета по этике об отклонении исследования в связи с тем, что Совет посчитал, что доза лекарства выбрана не совсем правильно), все-таки разделить эти две экспертизы невозможно? Одна будет накладываться на другую, то есть рассматривать вопросы взаимосвязано?

Елена Байбарина: Я считаю, что эти две экспертизы дополняют друг друга. Наличие этих двух экспертиз является дополнительным средством, обусловливающим объективность и качество экспертизы. Большее количество людей рассматривает. Люди с разным опытом и разной квалификацией с разной точки зрения смотрят на одно дело.

Аккумулирующим органом является Минздрав. Я не знаю, какое заключение написала экспертная организация. Экспертная организация не знает, какое заключение написал Совет по этике. Они независимы друг от друга. Мне кажется, что это разумно и позволяет увеличить многогранность, с которой рассматривается дело.

06:27

- Существует (неразборчиво, 06:28) проведение КИ в условиях экстренной помощи, когда получение информированного согласия не всегда возможно? Если нет такого рода указа, то, возможно, у наших коллег из Европейского Союза есть такое.

Елена Байбарина: У меня лично есть опыт таких исследований, поскольку я являюсь педиатром-неонатологом. Я работаю с новорожденным детьми. Вернее, работала, пока не стала замдиректора, в отделении реанимации новорожденных. Там ситуации действительно возникают экстренные.

Не всегда возможно получить согласие родителей в ту же минуту, когда нужно принимать решение. В этой ситуации по действующему законодательству о здоровье граждан решение принимает консилиум врачей. Если консилиум созвать невозможно, то дежурным врачом делается письменная запись. Это же касается пациентов, находящихся в бессознательном состоянии, или недееспособных пациентов.

Хотя тут вопрос довольно сложный. Если вы позволите привести пример исследования. У нас недавно была серьезная дискуссия. Речь шла о пациентах в острой стадии шизофрении. Наш эксперт, очень опытный психиатр на основании своего опыта работы с такими пациентами, информированное согласие на лечение этого пациента всегда подписывает и он и родственники, учитывая, что он не вполне адекватен. Мы посчитали, что информационный листок пациента с формой информированного согласия должен подписать и пациент, и его родственники.

Исследователи с нами не согласились. Достаточно жестко нам написали ответ, что пациент является дееспособным, поэтому его подпись необходима, и мы нарушаем Конституции России о свободе граждан. Мы ответили, что в Конституции права на участие в КИ не прописано. Это право является сугубо медицинским и возникает при медицинских показаниях – первое.

Второе – понятие дееспособности – это юридическое, судебное понятие. Судебные разбирательства возникают при правонарушении или имущественных спорах. Этот пациент де-юре дееспособен, де-факто – нет. Я так понимаю, что с нашим решением согласились.

09:01

Вопрос: Возможны ли КИ по согласованию только с локальным этическим комитетом?

Если это те исследования, которые не прописаны в 61-м законе. Я считаю, что, к примеру, исследование на здоровых добровольцах никак невозможно провести только с согласия локального этического комитета. Это серьезная вещь, которая в силу большей независимости Совета по этике должна пройти там.

Если исследование касается, допустим, изменения режима дозирования, каких-то схем лечения, то такое лечения препаратом, который уже разрешен, и это исследование не противоречит инструкции, может быть утверждено локальным этическим комитетом.

- У меня два вопроса. Первый. Есть ли у вашего Совета возможности не только отобрать протокол, но и как-то контролировать ход исследования?

Второй вопрос. Вы отвечаете, раньше такой оборот у вас был: «если работа Совета не будет признана неудовлетворительной». Кем она может быть признана неудовлетворительной и на каком основании?

Елена Байбарина: В полномочия нашего Совета не входит как таковой контроль за исследованием. Физически это просто невозможно. Но, разумеется, мы получаем сообщения о нежелательных явлениях. В случаях серьезных нежелательных явлений мы можем остановить исследование. Хотя пока таких случаев не было, но спонсор должен остановить раньше. Но контролировать, выезжать на места не является нашей функцией.

Относительно удовлетворительности или нет работы нашего Совета, это мое гипотетическое предположение, нигде не прописано. Я думаю, что все наше Сообщество может оценивать нашу работу в принципе.

11:13

Сергей Тюляндин: Один вопрос. Отделение, которым я имею честь руководить, пытается сконцентрироваться на ранних фазах КИ в области онкологии. У нас есть представление, что в России важно иметь всю инфраструктуру для проведения первой, второй и третьей фазы КИ. Тем не менее, мы постоянно видим, иногда с экранов телевизоров вдруг начинают говорить о том, что эти всякие испытания не очень хорошо для нашего народа. Потом мы слышим какие-то слухи, что как будто будут запрещать первую фазу то ли отечественных, то ли иностранных препаратов, то ли вообще.

Какое отношение комитета Совета по этике к проведению первой фазы КИ?

Елена Байбарина: Совет по этике – орган законопослушный. В 61-м Федеральном законе написано, что испытание, проводимое с первой целью (раньше это называлось допустимой фазой отечественных препаратов и не допустимой иностранных), не должно быть платформой для исследования препаратов. Почему какая-то другая иностранная фирма будет исследовать на наших добровольцах. Это законом не разрешено, а наши отечественные разработки разрешены.

Сергей Тюляндин: Речь идет о больных людях, а не о добровольцах.

Елена Байбарина: Первая цель – это здоровые люди. В тех ситуациях, когда имеются онкологические заболевания и так далее, можно проводить исследования с участием больных людей. Но первая цель она и есть первая цель. Я советую посмотреть закон, там это прописано.

- Мне хотелось вам задать три вопроса. Первый вопрос. В составе вашего Этического Комитета 18 человек. Если 50/50 «за» и «против», как вы решаете эту проблему?

Елена Байбарина: Это прописано в законе. Мнение председателя будет решающим.

13:19

- Есть ли у вашего Этического Комитета стандартные процедуры. Если есть, как можно с ними познакомиться и получить?

Елена Байбарина: Мы постоянно работаем над увеличением количества стандартных операционных процедур. Часть из них вывешена в интернете. Часть практически каждое заседание мы рассматриваем и утверждаем какую-либо из новых стандартных операционных процедур.

- Можете ли вы дать этическую оценку положений последнего закона «Об обращении лекарственных средств», который требует проведения исследования обязательно с участием российской популяции? Во всем мире принято взаимное признание результатов исследования с тем, чтобы сократить ресурсы, вовлекаемые в исследование даже на доклинической фазе. Ваша оценка того, что провозглашает новый закон.

Елена Байбарина: В ответ на это я бы вам сказала так. Я думаю, что это вопрос не столько этический, сколько теоретический, касающийся фармакологических особенностей действия препаратов. Насколько я знаю, европейскую современную популяцию…

Я недавно была на научном конгрессе, не связанном ни с КИ, ни с вопросом этики. Там этот вопрос поднимался. В нашей популяции гораздо меньший процент людей, не являющихся белокожими. Это может откладывать определенный отпечаток. Это я слышала совсем недавно на научном конгрессе. Немного другая популяция.

Я думаю, что и питание различается. Я не склонна оценивать. В функции Совета по этике не входит этическая оценка законов.

- Как в России исследования проводятся? Сначала нужно обязательно на взрослых, а потом с участием детей? Или это можно проводить параллельно, если препарат предназначен для лечения и детей?

Елена Байбарина: В законе прописано, что КИ с участием детей проводятся после проведения КИ с участием совершеннолетних.

- Как вы считаете, можно ли проводить параллельно, если этот препарат предназначен тоже для лечения детей? Взрослые и дети – можно параллельно проводить?

Елена Байбарина: Я считаю, что нет.

16:00

- Как быть с теми препаратами, которые мы сейчас применяем у взрослых, а детям они нигде не изучены? В показаниях и инструкциях везде пишут детей. Хотя нет доказательной базы, так как не проводили исследования с участием детей. Можно ли эти препараты? Сейчас есть разные данные. 60% и 80% препаратов, которые не изучены с участием детей.

Елена Байбарина: Как правило, если препарат не изучен с участием детей, то в инструкции не будет разрешения на применение у детей. Мне этот вопрос очень близок. Он касается применения препаратов off-label, то есть применения препаратов в разрез с инструкцией.

Конечно, это нас не радует. Нам бы очень хотелось, чтобы фирмы проводили КИ с участием детей после того, как изучено на взрослых, чтобы мы имели легитимную базу этих препаратов. Иногда такое невозможно.

По своей основной работе очень много связано с ведущими клиниками европейских стран и стран Северной и Южной Америки. Во всем мире off-label применение препаратов для новорожденных, к сожалению, распространено.

В нашей стране врач может быть защищен в этом случае. У нас прописано применение этого препарата по четким, ясным, скорее всего, жизненным показаниям, которые установлены консилиумом врачей – раз.

Два – разрешение медицинской комиссии. В каждой больнице, в каждой медицинской организации есть медицинская комиссия. У нее есть много функций. Одна из функций – давать разрешение на потенциально опасное лечение, на потенциально опасный препарат. Оff-label – это потенциально опасный. Разрешение медицинской комиссии и отдельное информированное согласие (если речь идет о ребенке, то родителей).

Когда ребенок находится, к примеру, в отделении реанимации, там уже написано большое информированное согласие на применение диагностических лечебных процедур. Но отдельной бумагой – на применение какого-то конкретного препарата, если мы считаем, что его можно применить off-label.

Эти три документа содержатся в каждой истории болезни, если мы вынуждены применить препарат по таким показаниям.

- То есть нужна медицинская комиссия?

Елена Байбарина: Да, медицинская комиссия.

Вопрос: Какими процедурами обеспечивается получение Советом по этике информации по серьезным нежелательным явлениям? Где можно найти эту информацию?

Эта информация есть в досье препарата и в законодательстве. Там написано, когда и куда должны посылать.

Сергей Тюляндин: Спасибо, Елена Николаевна за ваш доклад. Мы все надеемся, что Совет по этике, который вы возглавляете, будет активно работать без снижения качества этической экспертизы, чтобы у нас было больше КИ.