ИНТЕРНИСТ

Национальное Интернет Общество
специалистов по внутренним болезням

Опубликовано: 28 Ноября 2011
Продолжительность: 19:54

Ответы на вопросы.

На вопросы зрителей конференции отвечают Львоф Л., Паула Л., де ла Мата и Суини Ф.

Стенограмма

Общая продолжительность: 19:53

00:00

- Уважаемые дамы и господа, вас приветствует интернет. На сегодняшний момент конференция транслируется национальным интернет-обществом специалистов по внутренним болезням, сайтом internist.ru. Оттуда поступает очень много приветствий и вопросов.

На связи Томский кардиологический центр, городская клиническая больница № 15, аналитический комитет в полном составе присутствует на трансляции. Хабаровск, Казань – три групповых подключения. Екатеринбург. Есть подключение и в Восточной Европе. Варна и Познань – это Болгария и Польша.

Вопросы поступили доктору Лино Паула.

Вопрос: В каких областях медицины проводится FP-7 программа?

Доктору Изабель де ла Мата поступил вопрос.

Вопрос: Как регулируются взаимодействия между локальными и центральными этическими комитетами?

Доктору Суини поступил вопрос.

Вопрос: Вы упомянули, что Россия очень активно участвует в клинических исследованиях для регистрации. Имеете ли вы данные по результатам GCP-аудита и инспекции?

Лино Паула, доктор, Европейская Комиссия:

- Большое спасибо. Если говорить о биомедицинских исследованиях, которыми мы занимаемся, то это программа FP-7. Общий бюджет составляет где-то 1 миллиард в год. Это касается самых разных линий исследований. Например, от исследований в области стволовых клеток до более прицельных биомедицинских исследований. Сейчас это касается более ранних стадий. Это касается всех самых разных биомедицинских исследований.

Это не касается исключительно и конкретно клинических испытаний лекарственных препаратов.

Изабель де ла Мата, ведущий советник по вопросам здравоохранения Генерального директората здравоохранения и потребителей, Европейская Комиссия:

- Если говорить о взаимосвязи и координации между локальными и центральными комитетами по этике, у нас нет в Европе центрального комитета по этике. Это все находится на страновом уровне. Национальное законодательство применимо в каждой стране.

Каждая страна-член регулирует эти вопросы своим собственным национальным законодательством. Там есть свой орган экспертов или Комитет по этике. Как это организовано в каждой стране-члене, это решает каждая страна-член.

Там есть либо национальные комитеты, либо локальные комитеты в регионах и национальный комитет. Это отдано на откуп странам. Спасибо.

03:20

Фергус Суини, доктор:

- Был вопрос по результатам инспекции GCP. Из всей программы, из всей инспекции GCP мы не определили какого-то конкретного географического паттерна, если говорить о качестве клинических исследований. Конечно, в России проводится очень много исследований.

В России проводились инспекции GCP много раз. Мы получили данные по большому количеству клинических исследований, которые проходят в России. Самое главное – это качество работы организации-спонсора или исследовательской организации, которая участвует в исследовании. От этого очень сильно зависит качество проведения хода исследования.

Конечно, важны исследовательские центры, потому что исследовательская деятельность становится все шире. Центры становятся более вовлеченными. В этом участвуют все: и организации контрактных исследований, и другие участники процесса.

Очень важно, чтобы все были должным образом подготовлены, чтобы все понимали все аспекты процесса клинических исследований, чтобы можно было проводить их на высоком уровне.

Я говорил также о роли комитетов по этике. Они играют очень большую роль как надзорный орган в обеспечении качества исследований.

Раиса Салмаганбетовна Кузденбаева, директор Фармакологического центра:

- Добрый день, дорогие коллеги, гости. Казахстан, директор Фармакологического центра Кузденбаева Раиса.

Какие особенности и требования к академическим исследованиям с участием детей? Ни в одном докладе практически это не прозвучало. У нас клинические исследования с участием детей – это очень серьезная и важная проблема.

Во-первых, необходимо уточнить показания (неразборчиво, 05:33) в детском возрасте, дозирование лекарственных препаратов детям. У нас до сих пор существует практика, когда мы делим неделимые таблетки, капсулы. Нет точного дозирования для детей. Я не знаю, кому задать этот вопрос. Кому ближе, прошу ответить.

Во-вторых, хочу поблагодарить организаторов этой конференции. Это очень здорово, что мы можем вживую пообщаться с ведущими учеными из Евросоюза по вопросам этики. Спасибо.

06:06

Фергус Суини: Я, наверное, дам вам первый ответ. У нас есть рекомендации Европейской Комиссии и другие рекомендации, которые вы можете увидеть. У нас есть рекомендации по клиническим исследованиям на детях, где более детально говорится о положениях применительно к детям в педиатрических исследованиях.

На уровне Европейского Агентства по лекарственным средствам с 2007-го года у нас есть специальный комитет по педиатрическим исследованиям. Там, где требуется подача плана исследования на детях, там, где требуется специальное разрешение. Обязательно для фармкомпаний получить все эти разрешения. Особенно, если речь идет о лекарственных средствах для детей, провести это в соответствии с этими требованиями.

Там также речь идет о том, можно ли ломать таблетки. Мы очень тесно работаем с педиатрическими комитетами, которых волнуют эти вопросы.

Недавно на интернет-сайте нашего агентства мы опубликовали некоторые аспекты того, как проводить исследования на детях.

Лоранс Львоф, доктор, начальник Отдела биоэтики Совета Европы:

- Я со стороны Совета Европы хочу сказать пару слов, поскольку тут есть взаимодополняемые аспекты исследования на детях. В Конвенции Овьедо и в протоколе очень четко прописано. Там речь идет о том, как защитить детей, но там детально не прописаны вопросы дозировки, а, скорее, речь идет о принципах, которые применяются при проведении клинических исследований на детях.

Но завтра мы будем говорить более подробно о рекомендациях, которые помогут вам применить на практике эти принципы. Мой вам совет – посмотрите на то, что можно найти на нашем интернет-сайте. Там речь идет об условиях, которые надо выполнить для того, чтобы проводить исследования на детях.

Там, конечно, нет речи о том, можно ли ломать таблетки, как дозировать. Там больше речь идет о получении разрешения от родителей, о защите детей, то есть об общих принципах подхода.

- В своих выступлениях вы рассказали о дополнительном протоколе, в котором еще раз подчеркивается важность проведения клинических исследований и защиты прав пациентов. Однако механизмы, с помощью которых вы хотели бы достигнуть этой цели, хорошо известны. Это повседневная наша практика, поскольку они соответствуют good clinical practices.

Что вы ожидаете от стран, которые подпишут этот дополнительный протокол? Какие изменения в практике исследователей вы хотели бы увидеть? Может быть, вы уже видите эти изменения в тех странах, которые на сегодняшний день подписали этот протокол? Спасибо.

09:39

Александр Иванович Владыченко, генеральный директор Генерального Директората по вопросам социального сплочения Совета Европы:

- Спасибо за интересный вопрос. Действительно наш протокол не предписывает каких-то отдельных рецептов для отдельных стран. Он развивает положения соответствующей главы Конвенции Овьедо. Главный инструмент, который мы видим и который должен быть создан в странах и быть эффективным – это то, что в России называется Советом по биоэтике. В других странах они могут называться по-иному. Но главное, что это специально созданный орган.

Мы ожидаем от тех стран, которые подпишут данный протокол (соответственно, сначала нужно ратифицировать Конвенцию, а потом подписать и ратифицировать данный протокол), создания эффективных комитетов в том виде, в котором они обрисованы в данном протоколе.

Если вы считаете, что в России данный Совет уже действует в идеальном состоянии, то честь вам и хвала, мы снимаем перед вами шляпу. Мы будем надеяться, что именно опыт российского Совета может быть использован другими европейскими странами для создания советов. Для тех стран, которые еще не подписали и не ратифицировали Конвенцию и протокол.

Я не знаю, но не думаю, что все на 100% эффективно и гладко действует. Подписание и ратификация Россией протокола о научных исследованиях в области биомедицины помогло бы российскому комитету отточить методы своей работы и сделаться эффективным инструментом в планах гармонизации европейской практики и опыта, каким этот комитет мог бы стать.

Я думаю, что вы правы в том, что этот комитет уже действует (я знаю его членов) и действует достаточно эффективно. Но пределов совершенству никогда нет. Может быть, можно будет сделать его еще более заостренным на достижении практических результатов, более эффективного мониторинга за клиническими исследованиями.

11:45

Лоранс Львоф: Я хотела подчеркнуть тот факт, что даже если GCP и инструменты, обеспечивающие соблюдение GCP, частично покрывают этические аспекты, тем не менее очень важно соблюдать good legal practices для обеспечения безопасности пациентов и соблюдения их интересов. Об этом идет речь в наших правовых документах. Об этом мы говорили, но это должно быть четко прописано в положениях.

Вы хотели что-то сказать насчет рекомендаций?

- Спасибо. Я хотел кое-что добавить по вопросу имплементации дополнительного протокола по биомедицинским исследованиям. Господин Владыченко уже говорил одну очень важную вещь. Надо организовывать комитеты по этике биомедицинских исследований, но этого мало. Для нас нет необходимости подписывать дополнительный протокол или ратифицировать его.

Но Германия и другие страны должны внедрять другие условия, которые должны стать частью протоколов исследования, а именно, экстренные ситуации. В Германии, например, нет никаких законодательных положений, которые касались бы исключительных случаев.

Если бы Германия ратифицировала этот протокол, то нам надо было бы изменить национальные правовые инструменты и что-то добавить туда по этому вопросу. По вопросу медицинских исследований в экстренных ситуациях. Или исследований, в которых участвуют пациенты, которые не могут дать осознанное согласие.

В одной Германии только 50% исследований – прямые исследования, 50% – косвенные. Не все пациенты способны дать информированное и осознанное согласие. В других странах проводятся и разрешается проводить исследования, например, на пациентах, которые не дают своего согласия. Это пациенты, относящиеся к тюремному населению, например. Или пациенты, лишенные свободы тем или иным способом.

Эти вопросы также касаются нас всех. Тут стоит вопрос: запрещать ли проводить исследования на тюремном населении или нет. Я уже 30 лет являюсь членом Сообщества по этике в Германии. Господин Владыченко сказал очень важную вещь. Эти условия обозначены в дополнительном протоколе. Там говорится о необходимости гармонизации всех аспектов биомедицинских исследований.

15:06

Лоранс Львоф: Мне хотелось бы кое-что к этому добавить. Этот аспект очень важен. Возвращаясь к аспектам, касающимся пациентов. Ратификация – это тот процесс, с помощью которого страна признает ценность этих принципов и подписывается под ними и гарантирует, что она будет им следовать. Это очень важный шаг – ратификация Конвенции и подписание протокола.

О пациентах. Совет Европы имеет очень долгую традицию в плане сотрудничества с пациентскими организациями. Здесь очень важно применять принципы, которые изложены в Конвенции и дополнительном протоколе относительно этого. Например, мы проводим публичные консультации и рассылаем приглашения пациентским организациям. Это было приглашение пациентским организациям принять участие в обсуждении рекомендаций. Их голоса, их мнения были учтены при разработке этого руководства, рекомендаций.

Присутствие пациентов, их голоса исключительно важны для нас. Мы обсуждаем самые разные вопросы: аспекты защиты личных данных, личной информации и другие аспекты. Для нас это очень важные аспекты в работе. Пациенты имеют особое место в обсуждении всех вопросов, которые их касаются.

- На опыте Совета Европы есть ли какие-то нормативные акты, ведущие в вопросах приобретения биологических исследований по биоаналогам? Есть ли какой-то отдельный (неразборчиво, 16:58) по этому вопросу? Спасибо.

17:00

Лоранс Львоф: Дополнительный протокол касается всех биомедицинских исследований. Как только вопрос касается вмешательства или терапии на людях, это касается всех препаратов. Если Директива говорит о клинических исследованиях, то протокол касается более широкого спектра случаев. Это включает также биоаналоги.

Изабель де ла Мата: Директива по клиническим исследованиям охватывает все исследования по всем лекарственным препаратам. Конкретно по биоаналогам нет.

Александр Владыченко: Я хочу пару комментариев сделать к тем вопросам, которые здесь прозвучали. Вопрос от Совета пациентов. В целом методология работы Совета Европы предусматривает самое активное участие неправительственных организаций в любом нашем деле.

В данном конкретном случае я бы сказал, что ничего для пациентов без пациентов. Мы не предписываем в наших стандартах юридически обязывающего положения о том, что во всех советах по этике должны быть представители неправительственных организаций, но мы из этого твердо исходим.

Я думаю, что руководство Совета по этике Российской Федерации будет выступать. Вы можете рассказать, как российские неправительственные организации участвуют в вашем совете. Я уверен, что они там участвуют. Я не знаю.

Я очень благодарен представителю Германии за то, что он более подробно рассказал о дополнительном протоколе по научным исследованиям. Действительно этот протокол шире, чем Положение об этических комитетах, советах (как в России мы называем). Но главное для нас – именно создание этих комитетов.

Может быть, те аспекты, о которых говорилось здесь, будут новыми для России. Если Россия подпишет и ратифицирует протокол, то в России придется заниматься и клиническим исследованием в тюрьмах. Я не владею знаниями, как это происходит в России, есть ли такие исследования или нет.

Я не знаю, предусматриваются ли российским законодательством клинические исследования в чрезвычайных ситуациях, у меня нет такой информации. Но если этот протокол вступит в силу на территории России, то этими вопросами придется заниматься.

Спасибо еще раз представителю Германии за то, что он напомнил, что этот протокол не только о комитетах по биоэтике.