ИНТЕРНИСТ

Национальное Интернет Общество
специалистов по внутренним болезням

  • Интернист
  • Видео
  • Правовые инструменты Совета Европы в области регулирования биомедицинских проектов.
Опубликовано: 28 Ноября 2011
Продолжительность: 16:08

Правовые инструменты Совета Европы в области регулирования биомедицинских проектов.

Доклад о правовых инструментах Совета Европы в области регулирования биомедицинских проектов делает Начальник Отдела биоэтики Совета Европы доктор Лоранс Львоф.

Стенограмма

Общая продолжительность: 16:07

00:00

Вероника Игоревна Скворцова, заместитель министра:

- Первая секция нашей конференции посвящена вопросам регулирования в области биомедицины. Слово для доклада предоставляется доктору Лорансу Львофу, начальнику Отдела биоэтики Совета Европы. Доклад на тему «Правовые инструменты Совета Европы в области регулирования биомедицинских проектов».

Лоранс Львоф, доктор, начальник Отдела биоэтики Совета Европы:

- Большое спасибо за представление. Большое спасибо, госпожа Скворцова и доктор Сакаев, за ваше приветствие. Я, как и господин Владыченко, уверена, что Россия ратифицирует конвенцию. Я уверена, что эта конференция внесет свой вклад в это дело. Я приветствую всех присутствующих, представителей России, европейских стран, Совета Европы.

Я надеюсь, мы услышим об опыте работы в вашей стране. Господин Владыченко сказал, что мы надеемся услышать о позитивном и негативном опыте. Но мы прекрасно знаем, что постоянно прилагаются максимальные усилия.

Прежде всего я хочу рассказать вам об основных законодательных актах, существующих в области биомедицинских исследований. Для начала мне хотелось бы сообщить вам о том, что такое Совет Европы. Совет Европы был основан в 1949-м году с целью достижения большего объединения членов Европы для защиты прав человека. У нас есть специальный комитет по этике. Также с акцентом на парламентскую демократию и законопорядок.

47 стран-членов Совета Европы. У нас есть страны, которые имеют статус наблюдателей. Это Канада, Священное Море, Япония, Мексика, США, Израиль и Австралия.

Израиль и Австралия очень активно участвуют в работе комитета по биоэтике Совета Европы. Австралия еще очень тесно сотрудничает с другими организациями Европейского Союза, поэтому является привилегированным партнером Совета Европы. В международном плане она активно сотрудничает с ВОЗ, (неразборчиво, 02:47) и другими.

Работа в области биоэтики началась еще в конце 1970-х годов. Она всегда была связана с основной целью защиты прав человека, о которой я говорил. Для того чтобы защитить фундаментальные права человека, мы занялись этим вопросом в плане биомедицинских исследований. Мы занимались разработкой правовых норм (обязательных, необязательных) к исполнению. При этом продолжается разработка новых законодательных актов в биомедицине, биомедицинских исследованиях для того, чтобы повысить осведомленность и улучшить имплементацию этих принципов.

03:44

Три правовые нормы. Две из них обязательны к исполнению. Это конвенция по правам человека и биомедицине или конвенция Овьедо от 4 апреля 1997-го года. Это рамочная конвенция, которая была разработана далее в дополнительных конвенциях и документах с особым учетом вопросов биомедицинских исследований.

Добавлен еще один документ, который не является обязательным к исполнению. Там есть секции о биобанках (банках биоматериалов). Она также касается исследований биологических материалов. Сейчас этот документ находится на рассмотрении.

В июне следующего года будет специальный симпозиум Совета Европы для рассмотрения вопросов, которые содержатся в этом документе. Эта конференция будет идти в прямом эфире.

(Демонстрация слайда).

Конференция по дополнительному протоколу представлена здесь в зеленом буклетике. Это переведено на русский.

Сама конвенция, о которой я говорила, это рамочная конвенция. Она обеспечивает общие рамки для защиты прав человека с учетом применения биологии и медицины. Она содержит фундаментальные принципы. Вы также знаете договор о правах человека. Там затрагиваются фундаментальные принципы: трансплантация, биомедицинские исследования и генетика.

Конвенция о правах человека и биомедицинских исследованиях, о биомедицине. Прежде всего здесь речь идет о свободе исследований, но обязательно при условии защиты фундаментальных прав человека. Эта свобода исследований первый раз была упомянута в обязательном к исполнению документе (а именно в этой конвенции) для того, чтобы исследования шли на пользу человеку, его здоровью. Но чтобы и учитывались права тех, кто согласился стать участником исследований, во избежание медицинских и этических проблем.

Я полностью согласна с господином Владыченко, который говорил о важности качества исследований при соблюдении прав человека, при уважении участников клинических исследований, то есть испытуемых.

Это очень важный критерий для того, чтобы в системе медицинских исследований было доверие между исследователем и испытуемым. Речь идет о важности получения формального, свободного, информированного согласия, которое должно быть конкретным, четким, специфичным и задокументированным.

07:21

Мне хотелось сказать, что по любому проекту медицинских исследований требуется одобрение этого исследования со стороны компетентных властей, органов. Требуется представление независимого мультидисциплинарного документа, содержащего экспертное мнение по этической приемлемости проведения такого исследования.

Есть специальные условия, о которых там говорится. Например, если речь идет о детях или людях недееспособных, о детях с редкими заболеваниями, они нуждаются в особой степени защиты в таких исследованиях. Или, например, исследование на человеческих эмбрионах. Есть запрет на создание эмбрионов в целях исследований. Очень важно защитить эмбрион от опасности.

Мы должны вспомнить, что означает для нас дополнительный протокол по биомедицинским исследованиям. Очень важно помнить о том, что этот протокол говорит не только о клинических исследованиях. Он говорит обо всей биомедицинской и исследовательской деятельности, которая включает в себя какое-то медицинское или клиническое вмешательство человеком. Об этом сегодня будет говорить моя коллега. О том, как применять эти принципы.

Информированное согласие. Это заложено и в конвенции, и подчеркнуто в дополнительном протоколе. Говорится о том, что при получении информированного согласия пациент прежде всего должен получить полную информацию об исследовании, в котором испытуемый будет участвовать. Также он должен быть проинформирован о различных аспектах, таких как медицинская страховка и так далее.

Оценка должна проводиться в соответствии с изложенными принципами. Риск и польза должны быть пропорционально соотнесены. Должен быть баланс между возможным риском и пользой от исследований. Не должно быть дисбаланса в этом плане.

Конфиденциальность. 25-я статья протокола. Она исключительно важна. Важна конфиденциальность данных, которые собираются для исследований, и данных, которые получены в результате исследований.

Результаты исследований должны быть сообщены испытуемым, если эти результаты особенно важны для улучшения состояния здоровья испытуемых.

10:51

Конечно, есть случаи, которые требуют особого подхода. Люди в этих ситуациях особо уязвимы. Это ситуация неотложной помощи, когда в исследованиях участвуют беременные женщины, люди, лишенные свободы и так далее. Защита уязвимых испытуемых – это основной принцип. Об этом в дополнительном протоколе сказано очень детально.

Невмешательство. Это очень важный принцип. Пациенты должны проходить курс терапии и должны получить доступ к терапии, если эффективность терапии доказана еще во время проведения исследований и об этом говорится. Если нет методов с доказанной эффективностью или методы имеют определенный риск для человека, который участвует в исследовании, тогда надо применять принцип невмешательства.

Прозрачность. Это важный принцип и самих исследований, и принцип, который должен соблюдаться при публикации всех результатов исследований. Этот аспект исключительно важен.

Мне хотелось бы подчеркнуть еще две важные вещи относительно дополнительного протокола в свете нашего обсуждения.

Фундаментальные требования представлять проект клинического исследования для экспертизы независимым экспертным органам или комитетам по этике. Это должно делаться в том государстве, в котором будет происходить исследование.

Тут есть определенные критерии, которые применяются комитетом по этике. Ключевое слово здесь – независимость. Независимость каждого члена комитета, независимость суждений. Неподвластность влияниям извне.

Члены комитета должны иметь различную специализацию. Это должны быть мультидисциплинарные комитеты по этике. Следует вспомнить, что в приложении к дополнительному протоколу изложен список информации, которая должна быть представлена для оценки возможности проведения клинического и биомедицинского исследования.

Последнее, что я хотела сказать о дополнительном протоколе. Это международная ответственность, о которой и говорил господин Владыченко в своей речи при открытии нашей конференции.

В протоколе сказано, что не должно быть двойных стандартов. Где бы ни проходили исследования, защита пациентов должна быть повсеместно единой, равной. Об этом здесь говорится особенно четко.

Конвенция по правам человека и биомедицине и дополнительный протокол – это очень важные нормативные документы, которые отражают консенсус европейских стран в области соблюдения прав человека, биомедицины. Они содержат общие принципы, на которых основаны все европейские нормативные документы в этой области.

Эти инструменты важны и при том, что они у нас есть. Сейчас мы должны особое усилие прикладывать к тому, чтобы добиться полной имплементации принятых принципов, которые обозначены в этих документах. Мы должны способствовать выполнению принципов, которые универсальны и не подлежат обсуждению, которые являются активом, залогом качества и надежности клинических исследований и их результатов.

Я еще раз хочу сказать, что очень надеюсь, что Российская Федерация присоединится к команде стран, которые уже ратифицировали нашу конвенцию.