ИНТЕРНИСТ

Национальное Интернет Общество
специалистов по внутренним болезням

Опубликовано: 28 Ноября 2011
Продолжительность: 16:59

Открытие конференции

Международную Научную Конференцию «Этические вопросы проведения клинических исследований лекарственных препаратов» открывают Скворцова В.И. и Владыченко А.И.

Стенограмма

Общая продолжительность: 16:58

00:00

Вероника Игоревна Скворцова, заместитель министра:

- Глубокоуважаемые коллеги, доброе утро.

Сегодня мы открываем международную научную конференцию «Этические вопросы проведения клинических исследований». Я хотела бы поприветствовать Александра Ивановича Владыченко, генерального директора Генерального Директората по вопросам социального сплочения Совета Европы. Также наших гостей из Европы, из республики Беларусь, республики Казахстан и из разных городов нашей страны.

Несмотря на некоторые различия в законодательстве, наши страны объединяет необходимость предоставления нашим гражданам качественной помощи. Конечно, важнейшим блоком в качественном оказании медицинской помощи является качественное лекарственное обеспечение нашего населения и каждого пациента отдельно.

В последние годы существенно увеличилось количество новых наработок: новые молекулы, новые лекарственные формы, новые технологии приготовления лекарственных форм. В этой связи клинические исследования лекарственных препаратов стали приобретать все большую и большую значимость.

Кроме того, вы знаете, что ХХI век не случайно назван международными экспертами веком биомедицины. Чрезвычайно быстро развивается биотехнологическое направление. Оно касается лекарственных препаратов. Также касается клеточных и тканевых технологий. В этой связи перед нами встают самые сокровенные биоэтические вопросы, на которые мы должны научиться отвечать.

В нашей стране в настоящее время подготовлено несколько законов, которые посвящены биомедицине. Внесен в Правительство закон по биомедицинским клеточным технологиям. Закончена подготовка закона по донорству и трансплантации органов. Активно разрабатывается закон по тканевым технологиям. Безусловно, мы должны (также как и другие европейские страны) гармонизировать наше законодательство под единое цивилизованное требование к этике любых биомедицинских исследований.

Достаточно давно Россия подписала конвенцию по биоэтике. В ближайшие годы нам предстоит ратифицировать эту конвенцию не только в части лекарственных препаратов, но и в части самых деликатных и сокровенных вопросов, связанных с природой, жизнью человека. Это биотехнологические методы.

Базовым документом, который содержит в себе этические принципы проведения клинических исследований, является Хельсинская декларация. Она была разработана Всемирной Медицинской Ассоциацией и принята в 1964-м году.

Большой интерес представляют такие документы, которые содержат основополагающие позиции по биомедицинской этике. Международные руководящие принципы по этическим аспектам биомедицинских исследований на людях, разработанные Советом международных организаций медицинских наук, принятые в 1993-м году. Руководство по надлежащей клинической практике – 2002-й год. Руководство для работы комитетов по этике, проводящих экспертизу биомедицинских исследований, разработанные ВОЗ в 2000-м году.

04:33

В основе всех этих документов заложен принцип уважения и защиты достоинства человека, который является субъектом клинических исследований. В соответствии с положениями всех этих документов интересы и благополучие человека, который принимает участие в исследовании, всегда превалируют над интересами науки и общества. Это является незыблемым принципом.

Я хотела бы поприветствовать отдельно профессора Елену Николаевну Байбарину, которая является руководителем нашего национального комитета по биоэтике. Елена Николаевна тоже сегодня выступит с докладом, чтобы ознакомить всю аудиторию с тем, как в нашей стране развивается данное направление.

Таким образом, наша конференция имеет огромную актуальность и чрезвычайную значимость в контексте быстро меняющейся и развивающейся современной медицины, в формировании персонифицированной высокоспециализированной медицины, основанной на биомедицинских технологиях.

От имени Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации я хотела бы поприветствовать всех участников и гостей сегодняшней конференции, пожелать плодотворной работы. Желаю, чтобы все принципы, которые мы будем сегодня обсуждать, легли в основу нашей каждодневной работы.

Я передаю слово Александру Ивановичу. Пожалуйста. Александр Иванович сегодня в виде исключения будет говорить по-русски, хотя по регламенту полагается говорить на интернациональном языке.

06:19

Александр Иванович Владыченко, генеральный директор Генерального Директората по вопросам социального сплочения Совета Европы:

- Вы совершенно правы. В Совете Европы, к сожалению, два официальных языка: английский и французский. Я позволю себе отступить от нашего протокола. Выступая в Москве, на территории родной для меня страны, учитывая то, что большинство участников данной конференции россияне, я буду говорить на русском языке.

Уважаемая госпожа заместитель Министра Скворцова, уважаемый директор господин Сакаев, уважаемые участники семинара, дамы и господа! Для меня большая честь, большое удовольствие открыть вместе с вами, Вероника Игоревна, данную конференцию, которая была подготовлена Советом Европы совместно с вашим Министерством здравоохранения и социального развития.

Я думаю, мы хорошо поработали. Конференция, на мой взгляд, прекрасно организована. Не будет преувеличением сказать, что она обречена на успех. Такая организация нас мобилизует и обещает очень интересную дискуссию. Особенно я хотел бы поблагодарить господина Марата Сакаева. Именно его команда в плотном контакте с моей командой, с нашим отделом по биоэтике в секретариате Совета Европы занималась практической подготовкой данной конференции.

В центре работы нашей конференции будет находиться этика научных исследований в области биологии и медицины. Если говорить более конкретно, этика исследований медицинских препаратов. Такие исследования являются определяющими для развития медицины, для охраны здоровья и, в конечном счете, для постоянного повышения качества жизни людей.

Следует отметить, что эти исследования все больше и больше приобретают международный характер, становятся совершенно очевидным составным элементом глобализации сегодняшнего мира.

Процесс разработки любого лекарства, которое поступает на фармацевтический рынок, требует вовлечения тысяч пациентов в научные исследования, которые проводятся в самых различных европейских и не европейских странах. На нашем континенте Россия является одним из наиболее важных участников данного процесса. Очень важно, что данная конференция проходит именно в этой стране.

Совершенно очевидно, что интернационализация исследований ведет к росту международной ответственности за то, как эти исследования ведутся, как обеспечивается одинаковая защита всех участников процесса.

09:21

Как подчеркивается в пояснительном докладе к любимой мной и моими коллегами конвенции о правах человека и биомедицине (которую мы для более сокращенного варианта называем конвенция Овьедо, она была подписана в этом испанском городе), свобода научных исследований в области биологии и медицины оправдывается не только правом человечества на получение знаний, но и тем, что их результаты могут привести к существенному прогрессу с точки зрения здоровья и благополучия пациентов.

Тем не менее такая свобода не является абсолютной. В медицинских исследованиях она ограничена основными правами человека. Это ключевой момент, который является заповедью номер один нашей биомедицинской библии.

В современном обществе понятие научных исследований неотделимо от понятия этики. Именно соблюдение этических принципов способствует транспарентности методов исследования, узаконенности их результатов. В целом увеличивает доверие участников исследований, спонсоров и всего населения к самой системе исследований.

Одним словом этика – это отнюдь не препятствие для научных исследований. Наоборот, соблюдение этических принципов является гарантией качества и надежности.

Будучи глубокоубежденным во взаимодополняемости исследований и этики в начале 1990-х годов Совет Европы начал плотно заниматься данной проблематикой. За прошедшие годы Советом Европы была разработана обширная законодательная база в данной области, основанная на том понимании, что соблюдение этических принципов в научных исследованиях является универсальной и не подлежащей обсуждению нормой. Об этом совсем недавно писало Европейское медицинское агентство.

11:31

Конвенция о правах человека и биомедицине принята еще в 1997-м году. В день открытия конвенции Россия была среди ее подписантов. Она содержит в себе конкретные положения, касающиеся научных исследований. Данной проблематике посвящена целая глава пятая, которая включает в себя 4 статьи.

В 2005-м году был принят специальный протокол, посвященный медицинским научным исследованиям. Он развивает и дополняет пятую главу данной конвенции.

На сегодняшний день 35 стран-членов Совета Европы подписали данную конвенцию и 28 ратифицировали ее.

Недавно была произведена ратификация в Турции, в Швейцарии. Франция официально объявила о своем намерении ратифицировать данную конвенцию в ближайшее время. Я ловлю на слове Веронику Игоревну. Я не вижу никаких препятствий, чтобы моя страна ратифицировала данную конвенцию. Это был бы большой шаг в правильном направлении к гармонизации европейского законодательства в такой важнейшей области.

Конвенция Овьедо и дополнительный к ней протокол о научных исследованиях делает особый акцент на независимости процесса отслеживания того, наблюдаются ли этические принципы в ходе научных исследований или нет. Эти два документа подчеркивают ключевую роль органов, отвечающих за такое отслеживание, для защиты прав всех участников исследований и за их качество.

Кроме независимости наиважнейшими характеристиками этих органов должны быть прозрачность методов их работы, многопрофильность и компетентность состава их участников. Только в этом случае эти органы будут пользоваться доверием и уважением.

Все эти черты – независимость, транспарентность, многопрофильность и компетентность – отражены и в других европейских правовых актах, в том числе в директиве Европейского Союза.

В чем же сегодня проблема. Что, на мой взгляд, нужно обсудить на данной конференции. Проблема в том, что с одной стороны, мы имеем консенсус в отношении принципов. Никто не ставит данные принципы научных исследований под вопрос. В то же время на практике есть некоторые трудности претворения этих трудностей в жизнь. Я не скажу, что эти трудности огромные, но они есть.

14:22

На мой взгляд, следует проанализировать эти трудности и попытаться найти пути их преодоления. В поиск этих путей должны быть вовлечены все заинтересованные участники процесса, причем из разных стран, принимая во внимание различиях в их национальных ситуациях. Цель при этом должна быть общей – предоставить равную защиту участникам исследований независимо от того, в какой стране они проживают.

В этом контексте благоприятные возможности для вклада в поиск данных решений открывает наша конференция. В целом думается, что сегодня акцент должен быть сделан не столько на разработке новых правовых норм (не скажу, что их предостаточно, но достаточно), сколько на их имплементации. В том числе путем инициатив, помогающих такой имплементации.

Совет Европы и Европейский Союз (каждая организация в рамках своей собственной компетенции) вместе работают над достижением цели. Как помочь данной имплементации. Эксперты Совета Европы, мои коллеги и представители Европейского Союза (здесь мы имеем представителей Европейской комиссии и Европейского медицинского агентства, которых я искренне благодарю за участие в нашей конференции) более подробно расскажут об этом.

Представители Российской Федерации, а также эксперты из других европейских стран проинформируют нас о своем национальном опыте, причем как о позитивном, так (я надеюсь) и негативном.

Я хочу поблагодарить всех российских выступающих и представителей других стран за их согласие принять активное участие в нашей конференции.

Дамы и господа! Только путем совместных усилий, как на национальном, так и на международном уровне, которые прилагают самые различные участники научных исследований, мы сможем обеспечить развитие научных исследований в области биологии и медицины. Развитие, которое будет качественным, уважающим индивидуальные права человека, которое будет источником прогресса в охране здоровья людей.

Я желаю вам успешной дискуссии на нашей конференции. Благодарю за внимание.

Вероника Скворцова: Спасибо большое, Александр Иванович.

Глубокоуважаемые коллеги, мы считаем, что наша конференция открыта и переходим к повестке дня.