Несмотря на высокую распространенность хронической боли, данные о долгосрочных эффектах опиоидных препаратов, по сравнению с неопиоидными препаратами, ограничены.
Целью рандомизированного клинического исследования SPACE являлось сравнение опиоидов и неопиоидных препаратов по функциональным показателям, интенсивности боли и частоте нежелательных явлений в течение 12 месяцев.
Дизайн исследования
В исследование вошли 240 пациентов с умеренно-тяжелой хронической болью в спине, остеоартритом тазобедренного или коленного сустава. У всех больных боль сохранялась, несмотря на применение анальгетиков.
В группе опиоидной терапии, терапия назначалась ступенчато, на первом этапе - морфин немедленного высвобождения, оксикодон или гидроксикодон/парацетамол. В группе неопиоидной терапии на первом этапе использовался парацетамол или НПВП.
Первичной конечной точкой исследования являлась функциональная характеристика (оценивалась по шкале Brief Pain Inventory [BPI] interference scale), в качестве вторичной конечной точки рассматривалась интенсивность боли (по шкале BPI severity scale). Для обеих шкал сумма баллов варьировала от о до 10, где наивысший балл соответствует наибольшей интенсивности боли или наихудшей функции, а улучшение показателя на 1 балл является клинически значимым.
Результаты
Средний возраст пациентов составил 58,3 года.
- Анализ не выявил различий между группами по функциональному показателю, ассоциированному с болью, через 12 месяцев (Р=0,58); средний балл BPI interference был равен 3,4 для опиоидной группы и 3,3 для неопиоидной группы (различие, 0,1 [95% CI, −0,5-0,7]).
- Интенсивность боли была значительно меньше в группе неопиоидной терапии (Р=0,03); средний балл по шкале BPI severity составил 4,0 для опиоидной группы и 3,5 для неопиоидной группы (различие, 0.5 [95% CI, 0,0-1,0]).
- Частота нежелательных явлений была значительно выше в группе опиоидной терапии (Р=0,03).
Заключение
Терапия опиоидами не превосходит неопиоидную терапию в улучшении функциональных исходов через 12 месяцев у пациентов с хронической болью в спине или остеоартритом коленного или тазобедренного сустава.
Результаты исследования не поддерживают изначальную терапию опиоидами у таких больных.
Источник: Erin E. Krebs, Amy Gravely, Sean Nugent, et al. JAMA. 2018;319(9):872-882.