Фармацевтическая компания Tetraphase Pharmaceuticals объявила об отрицательных результатах III фазы клинического исследования экспериментального антибиотика - эравациклина (синтетическое производное тетрациклина). После объявления результатов исследования IGNITE3, акции компании упали на 60%.
Методы
В исследование IGNITE3 были рандомизированы 1205 пациентов с осложненными инфекциями мочевых путей. Пациенты получали внутривенно на протяжении как минимум 5 дней эравациклин или Инванц (эртапенем). Далее пациенты получали терапию перорально.
Первичными конечными точками исследования были выбраны частота микробиологического ответа по окончанию внутривенного курса терапии и по окончанию всего курса лечения (использовался критерий non-inferiority в 10%).
Результаты
- Анализ показал, что частота микробиологического ответа по окончанию внутривенного лечения составила 84,8% для эравациклина и 94,8% для эртапенема, тогда как частота микробиологического ответа в конце курса лечения составила 68,5% и 74,9%, соответственно.
Необходимо отметить, что компания Tetraphase ранее подала заявку на одобрение эравациклина для лечения осложненных внутрибрюшных инфекций в Европе, а в прошлом месяце - заявка была отправлена в FDA.
Источник: Tetraphase's antibiotic fails late-stage study, shares plummet. Reuters health. February 2018.