Актуальность
В начале ноября 2018 года эксперты US Food and Drug Administration (FDA) отклонили заявку на одобрение комбинированного опиоидного препарата для лечения депрессии из соображений его недостаточной эффективности.
Речь идет о комбинации бупренорфина (частичного агониста μ-опиоидных рецепторов и антагониста κ-опиоидных рецепторов) и самидорфана (мощного антагониста μ-рецепторов, добавленного в препарат для снижения риска злоупотребления бупренорфином).
Комбинация препаратов предназначалась для терапии большого депрессивного расстройства у пациентов, которые резистентны к антидепрессантам.
Эффективность и безопасность терапии
- Эффективность и безопасность комбинированного препарата была изучена в более 30 клинических исследованиях, включавших более 1500 пациентов.
- Непосредственно эффективность препарата изучалась в 4 рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях. Только результаты 2 из них оказались положительными.
- Касательно безопасности терапии, нежелательные явления по большей части носили легкий или умеренный характер. В частности, терапия не была ассоциирована с развитием метаболических и двигательных нарушений (которые обычно возникают на фоне атипичных антипсихотиков, использующихся в лечении депрессии). Отмечено, что риск зависимости от препарата низкий.
Компания-производитель планирует продолжить исследования.
Источник: webcast of FDA advisory committee meeting, November 1, 2018.