ИНТЕРНИСТ

Всероссийская образовательная
интернет-программа для врачей

Новый опиоидный препарат для лечения депрессии не одобрен FDA
ПУБЛИКАЦИИ

Новый опиоидный препарат для лечения депрессии не одобрен FDA

Актуальность 

В начале ноября 2018 года эксперты US Food and Drug Administration (FDA) отклонили заявку на одобрение комбинированного опиоидного препарата для лечения депрессии из соображений его недостаточной эффективности. 

Речь идет о комбинации бупренорфина (частичного агониста μ-опиоидных рецепторов и антагониста  κ-опиоидных рецепторов) и самидорфана (мощного антагониста μ-рецепторов, добавленного в препарат для снижения риска злоупотребления бупренорфином). 

Комбинация препаратов предназначалась для терапии большого депрессивного расстройства у пациентов, которые резистентны к антидепрессантам. 

Эффективность и безопасность терапии 

  • Эффективность и безопасность комбинированного препарата была изучена в более 30 клинических исследованиях, включавших более 1500 пациентов. 
  • Непосредственно эффективность препарата изучалась в 4 рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях. Только результаты 2 из них оказались положительными. 
  • Касательно безопасности терапии, нежелательные явления по большей части носили легкий или умеренный характер. В частности, терапия не была ассоциирована с развитием метаболических и двигательных нарушений (которые обычно возникают на фоне атипичных антипсихотиков, использующихся в лечении депрессии). Отмечено, что риск зависимости от препарата низкий. 

Компания-производитель планирует продолжить исследования. 

Источник: webcast of FDA advisory committee meeting, November 1, 2018. 

(0)