Европейские и Североамериканские регулирующие органы нашли второй токсин, потенциально вызывающий рак в препарате валсартан, производимым китайской компанией Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co Ltd.
- В этот раз Европейское Медицинское Агентство (ЕМА) и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) обнаружили в препарате валсартан другую химическую примесь нитрозодиметиламин (NDEA). Речь идет о препаратах, произведенных до 2012 года.
- По данным аналитического обзора Reuters более 50 компаний в мире производят валсартан, используя некачественный китайский субстрат. В их числе такие крупные производители дженериков как Teva Pharmaceutical Industries, Ranbaxy Laboratories и Sandoz.
- В настоящее время отзыв препаратов связан с обнаружением примеси NDMA, но новый виток событий, связанный с обнаружением в ранее выпущенных препаратах токсина NDEA, повлечет за собой расследования.
По словам представителей ЕМА, данные об уровне NDEA и последствиях его нахождения в лекарственных препаратах в настоящее время ограничены.
Несмотря на новую скандальную находку, в компании Zhejiang Huahai ситуацию комментировать отказываются.
Будем следить за происходящими событиями.
Источник: Reuters Health. Global health regulators find second toxin in common heart drug. September 13, 2018.