ИНТЕРНИСТ

Общественная Система
усовершенствования врачей

Отрицательное решение европейского фармакологического надзора по препарату для лечения остеопороза
ПУБЛИКАЦИИ

Отрицательное решение европейского фармакологического надзора по препарату для лечения остеопороза

Эксперты Европейского Медицинского Агентства (ЕМА) приняли отрицательное решение в отношении препарата против остеопороза абалопаратид (Radius Health). Препарат предназначен для лечения женщин в постменопаузе с остеопорозом и повышенным риском переломов. В компании Radius планируют подать заявку на повторное рассмотрение препарата. 

  • Необходимо отметить, что US Food and Drug Administration (FDA) одобрило абалопаратид в апреле 2017 года у женщин в постменопаузе с остеопорозом и высоким риском переломов, у которых в анамнезе уже есть остеопоротические переломы, у которых есть множественные факторы риска переломов или пациентов, которые не ответили на терапию другими препаратами. Отметим, что абалопаратид - первый анаболик, одобренный у женщин в постменопаузе в США за последне 15 лет. 

Результаты исследования

  • В рамках конгресса ENDO 2018 компанией Radius были подробно представлены результаты исследования ACTIVExtend. 43-месячное наблюдение за пациентами показало достоверное увеличение минеральной плотности костной ткани (МПК) позвонков, бедра и шейки бедра, по сравнению с плацебо. Повышение МПК более, чем на 6% отмечено у 33,2% пациентов из основной группы (n = 168/506), по сравнению с 4% из контрольной группы (n = 20/505), P < 0,0001.

Представители компании очень разочарованы отрицательным решением ЕМА, но настроены решительно на повторную подачу заявки. На данный момент США является их основным рынком сбыта, ведь именно там самый высокий спрос на анаболики.

Источник: Radius Health Presents Positive Data for the ACTIVExtend BMD Responder Analysis for TYMLOS™ (abaloparatide) Injection at ENDO 2018 Annual Meeting. 

(0)