ИНТЕРНИСТ

Всероссийская образовательная
интернет-программа для врачей

Попытка применения силденафила для лечения задержки внутриутробного развития плода потерпела фиаско
ПУБЛИКАЦИИ

Попытка применения силденафила для лечения задержки внутриутробного развития плода потерпела фиаско

Актуальность 

Французское Национальное Медицинское Агентство (ANSM) и Европейское Медицинское Агентство (ЕМА) предупреждают о запрете использования оригинального силденафила и его дженериков для лечения задержки внутриутробного развития плода. 

Препарат Ревацио® (силденафил) используется для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых и детей с 1 года до 17 лет. Согласно инструкции производителя, он не должен быть использован у беременных женщин, исключением является случаи ЛАГ, когда другая терапия не эффективна. 

Препарат Виагра® используется для лечения нарушений эрекции

Дизайн и результаты клинического исследования

  • В клиническом исследовании STRIDER (Sildenafil TheRapy In Dismal prognosis Early-onset intrauterine growth Restriction) голландские ученые исследовали силденафил для лечения тяжелой задержки внутриутробного развития плода. Необходимо заметить, что это было независимое исследование, не спонсируемое индустрией. 
  • Беременные женщины были рандомизированы в 2 группы: силденафил или плацебо. Силденафил был назначен в дозе 25 мг 3 раза в день, что превышало обычно рекомендованную дозу препарата. 
  • Исследование было прекращено досрочно в связи с повышением частоты легочной гипертензии у новорожденных, чьи матери получали силденафил. 
  • Как показал промежуточный анализ, частота легочной гипертензии среди новорожденных составила 26,6% на фоне силденафила и 5,2% на фоне плацебо. Обращало на себя внимание и повышение частоты младенческой внутрибольничной смертности - 26,8% в группе силденафила, по сравнению с 14,3% в группе плацебо. 

Окончательные результаты анализа данных будут представлены позже. Однако запрет на использование силденфаила при лечении задержки внутриутробного развития плода уже введен. 

Источник: ANSM. Le sildénafil (Revatio et Viagra et ses génériques) ne doit pas être utilisé pour traiter le retard de croissance intra-utérin. 7 novembre 2018. 

(0)