Актуальность
US Food and Drug Administration (FDA) и фармакологический надзор Европейского Медицинского Агентства (EMA) выпустили предупреждение о том, что женщины с ВИЧ-инфекцией, получающие долутегравир во время зачатия или первого триместра беременности, имеют повышенный риск рождения детей с пороками развития нервной трубки, включая spina bifida.
Долутегравир представляет собой ингибитор интегразы, который используется для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДА. Препарат доступен как в качестве монотерапии, так и в фиксированной комбинации с ламивудином и абакавиром (США и Европа) и с рилпивирином (США).
Результаты исследования
- В исследовании, проведенном в Ботсване, которое включало 11 588 женщин с ВИЧ-инфекцией, оценивали в том числе частоту развития мальформаций. Оказалось, что у 426 женщин, которые принимали терапию во время беременности, родились 4 (0,9%) младенцев с дефектами нервной трубки, такими как spina bifida, по сравнению с 14 детьми (0,1%) от 11 173 матерей, которые получали другие антиретровирусные препараты. В настоящее время доступны только предварительные результаты, окончательные выводы можно будет сделать примерно через год.
- Согласно данным анализа, риск врожденных пороков был выше, если женщины получали долутегравир во время зачатия или в самом начале первого триместра. При этом, не было выявлено случаев дефектов нервной трубки, если терапия была начата в более поздние сроки.
Рекомендации для специалистов здравоохранения
- Эксперты ЕМА отмечают, что женщинам, которые получают долутегравир и имеют подтвержденную беременность, должна быть назначена альтернативная терапия.
- Также эксперты ЕМА советуют не назначать долутегравир женщинам детородного возраста, которые пытаются зачать ребенка или женщинам детородного возраста, которые не получают надежную контрацепцию.
Источник: Troy Brown. US, EU Warn About Birth Defect Risk From Dolutegravir. Medscape, May 18, 2018.