ИНТЕРНИСТ

Общественная Система
усовершенствования врачей

Процедура одобрения лекарственных препаратов не одинакова для всех. Какие последствия нас ожидают?
ПУБЛИКАЦИИ

Процедура одобрения лекарственных препаратов не одинакова для всех. Какие последствия нас ожидают?

Актуальность 

U.S. Food and Drug Administration одобрило с 2017 года 46 препаратов по ускоренной программе. Согласно новому анализу, препараты, попадающие под данную программу, нередко не проходят крупные двойные слепые исследования, избегают прямого сравнения с плацебо или аналогами, использующимися в настоящее время. 

  • Исследователи из Yale School of Medicine показали, что FDA одобряет эти инновационные препараты в основном на основании коротких и небольших исследований, по сравнению с другими препаратами. Результаты анализа были представлены в Journal of the American Medical Association (JAMA). 
  • Программа одобрения инновационных «прорывных» препаратов была создана для лекарств, предназначенных для лечения серьезных, жизнеугрожающих патологий в случае, когда предварительные исследования подтвердили значительное улучшение состояния, по сравнению с используемыми ныне препаратами. Однако такая ускоренная процедура одобрения может скрывать проблемы эффективности и безопасности препаратов. 

Результаты

  • Исследователи проанализировали 89 клинических исследований, попадающих под данную программу. Оказалось, что 41% лекарств был одобрен без проведения рандомизированного исследования, в 54% случаев не проводилось двойное слепое исследование, а 46% препаратов были одобрены без их сравнения с плацебо или с другим препаратом. 
  • Настораживает и тот факт, что более половины препаратов были одобрены на основании одного пилотного исследования.
  • Важно отметить, что из 46 препаратов 25 были предназначены для лечения рака, 25 - были первыми препаратами из их класса и 30 подпадали под категорию орфанных препаратов.

Авторы анализа считают, что такое скорое одобрение препаратов не позволяет судить о долгосрочной эффективности терапии, качестве жизни и периоде выживаемости. На их взгляд, они нуждаются в тщательных постмаркетинговых исследованиях

Источник: Jeremy Puthumana, Joshua D. Wallach, Joseph S. Ross. JAMA. 2018;320(3):301-303.

(0)