Французское Национальное Медицинское Агентство (ANSM) обеспокоено повышением риска развития менингиомы у пациентов в течение длительного времени получающих Андрокур® - ципротерона ацетат. Этот антиандрогенный гормональный препарат является объектом пристального наблюдения в европейских странах с 2011 года.
Национальная страховая компания Франции в сотрудничестве с ANSM провели собственное фармакоэпидемиологическое исследование.
Методы
В анализ были включены 250 000 женщин, получающих ципротерона ацетат. Исследователи сравнивали 2 группы женщин - тех, кто получал высокие дозы препарата (более 3 г в течение 6 месяцев с последующим продолжением терапии) с теми, кто получал более низкие дозы препарата (менее 3 г на протяжении 6 месяцев с последующим прекращением лечения). Наблюдение за пациентами продолжалось на протяжении 7 лет.
Результаты
- Согласно результатам исследования, применение ципротерона ацетата в высоких дозах увеличивало риск развития менингиомы в 7 раз, по сравнению с женщинами, которые получали низкую дозу и прекратили терапию.
- Был выявлен выраженный дозозависимый эффект: риск повышался более, чем в 20 раз, если кумулятивная доза превышала 60 г (это соответствует примерно 5 годам терапии по 50 мг/день или 10 годам терапии по 25 мг/день; курс 20 дней в месяц).
- Эксперты ANSM напоминают, что наличие или указание в анамнезе на менингиому является строгим противопоказанием к назначению препарату.
С целью повышения безопасности терапии ANSM создал специальный комитет, который пересмотрит показания к применению и разработает рекомендации для специалистов здравоохранения.
Источник: ANSM. Androcur (acétate de cyprotérone) et génériques : risque de méningiome lors d’une utilisation prolongée - Point d’information. 27 aout 2018.