Актуальность
В рамках конгресса Американской ассоциации по заболеваниям щитовидной железы, проходившего в начале октября, представлены результаты 3 фазы клинического исследования ASTRA по изучению эффективности селуметиниба (ингибитора MEK 1/2) у пациентов с раком щитовидной железы.
Дизайн исследования
В исследование ASTRA были включены 233 пациента с неметастатическим дифференцированным раком щитовидной железы (у всех пациентов был высокий риск рецидива после тотальной тиреоидэктомии). Пациентов рандомизировали в отношении 2:1 в группу 75 мг селуметиниба 2 раза в день (n = 155) или плацебо (n = 78). Лечение начинали за 4 недели до терапии радиоактивным йодом и продолжали в течение еще 5 дней во время радиотерапии (3.7 GBq).
Результаты
- Анализ не показал статистически достоверных различий между группами по частоте опухолей стадии Т3 и выше (примерно 80% в каждой группе) и вовлечении в процесс 5 и более лимфатических узлов (56,1% больных в группе селуметиниба и 59% пациентов в контрольной группе).
- Первичной конечной точкой исследования являлась полная ремиссия на 18 месяце. Этой конечной точки достигли 40% пациентов из группы селуметиниба, по сравнению с 38,5% - в группе плацебо (отношение шансов, 1,07; P = 0,82).
- Субанализ с включением 142 пациентов (61%) с мутациями BRAF/NRAS показал, что полная ремиссия была достигнута у 37,4% пациентов из группы селуметиниба, по сравнению с 41,2% из группы плацебо (отношение шансов, 0,85; P = 0,65). Среди пациентов без мутаций BRAF/NRAS также не было выявлено достоверных различий между группами (отношение шансов, 1,76; P = 0,35).
- Частота побочных эффектов была выше на фоне селуметиниба (98%), по сравнению с плацебо (75%).
- Наиболее частыми побочными явлениями, послужившими причиной прекращения терапии, выступали акнеформный дерматит (44,8%), диарея (44,2%) и усталость (28,6%).
Источник: 2018 Annual Meeting of the American Thyroid Association. October 6, 2018; Washington, DC. Abstract Short Call Oral 8.