ИНТЕРНИСТ

Национальное общество усовершенствования
врачей им. С.П. Боткина

Судьба биологического препарата компании GSK для лечения ХОБЛ под большим вопросом
ПУБЛИКАЦИИ

Судьба биологического препарата компании GSK для лечения ХОБЛ под большим вопросом

Актуальность 

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) запросило у компании GlaxoSmithKline дополнительные данные о препарате Нукала® (меполизумаб), предназзначающегося для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). 

  • Необходимо заметить, что заявка на одобрение была ранее подана в FDA. Меполизумаб рассматривается как дополнительный препарат к кортикостероидной поддерживающей терапии. Он предназначен для снижения частоты обострений у больных ХОБЛ и сопутствующей эозинофилией. 

Эксперты FDA запросили у компании-производителя дополнительные клинические данные, которые помогут определиться с решением по поводу препарата. 

О меполизумабе

  • Меполизумаб - гуманизированное моноклональное антитело (IgGl, каппа), направленное против интерлейкина-5. Препарат уже используется в лечении пациентов с тяжелой эозинофильной астмой. 
  • В 16 клинических исследований, посвященных изучению меполизумабу, вошли около 300 пациентов. Помимо бронхиальной астмы и ХОБЛ, препарат изучается у больных с гиперэозинофильным синдромом и назальным полипозом. 

Источник: LSE Announcement. GSK receives complete response letter from US FDA for use of mepolizumab in COPD patients. 07 September 2018. 

(0)