Европейское медицинское агентство (ЕМА) расширило спектр антидиабетических препаратов - ингибиторов натрий-глюкозных ко-транспортеров 2 тип (SGLT2), на фоне приема которых повышается риск ампутации. Ранее речь шла только о канаглифлозине, теперь к нему добавили дапаглифлозин и эмпаглифлозин.
В апреле 2016 года впервые заговорили о повышении риска ампутаций нижних конечностей на фоне канаглифлозина после анализа результатов исследования CANVAS (Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study). В 4,5 летнем исследовании было показано, что частота ампутаций среди 1000 пациентов составила 7 для дозы в 100 мг/день и 5 для дозы в 300 мг/день по сравнению с 3 на 1000 пациентов, получавших плацебо. Стоит отметить, что увеличения риска ампутаций не было выявлено в 12 других клинических исследованиях. Исключение составляет исследование CANVAS-R, где риск повышался, но статистически недостоверно. Обращает на себя внимание, что в CANVASи CANVAS-R были включены больные с высоким сердечно-сосудистым риском.
В мае FDA также выпустила предупреждение на счет канаглифлозина (основание – анализ того же самого исследования CANVAS).
Медицинское сообщество же считает, что пока рано делать окончательный вывод, так как число случаев ампутаций не велико, и вполне может быть, что это результат случайной вариации.
Источник:Miriam E Tucker. EMA Extends Amputation Investigation to All SGLT2 Inhibitors. Medscape. July 08, 2016