У больных фибрилляцией предсердий. которые перенесли чрескожное коронарное вмешательство с установкой стента, стандартная антикоагулянтная терапия антагонистом витамина К в сочетании с двойной антитромбоцитарной терапией (ингибитор P2Y12 + аспирин) ассоциирована со снижением риска тромбоза и инсульта, но и увеличением риска кровотечений. Альтернативой антагонисту витамина К служат прямые антикоагулянты. Однако эффективность и безопасность терапии с ривароксабаном в сочетании с одним или двумя антитромбоцитарными препаратами до конца не ясна.
Методы
В исследование PIONEER AF-PCI были включены 2124 пациента с неклапанной фибрилляцией предсердий, которым было проведено чрескожное коронарное вмешательство со стентированием. Больные были разделены в соотношении 1:1:1 для получения низкой дозы ривароксабана (15 мг 1 раз в день) + ингибитор P2Y12 в течение 12 месяцев (группа 1), очень низкой дозы ривароксабана (2,5 мг 1 раз в день) + двойная антитромбоцитарная терапия (ДАТТ) в течение 1, 6 или 12 месяцев (группа 2) или стандартной терапии антагонистом витамина К (1 раз в день, подбор дозы в соответствии с МНО) + ДАТТ на протяжении 1, 6 или 12 месяцев (группа 3).
В качестве конечной точки безопасности была выбрана частота клинически значимых кровотечений (композитная точка кровотечений по критерию TIMI или кровотечения, требующие медицинского внимания).
Результаты
- Частота клинически значимых кровотечений была ниже в двух группах пациентов, получавших ривароксабан, по сравнению с группой стандартной терапии (16.8% в группе 1, 18.0% в группе 2 и 26.7% в группе 3; коэффициент рисков для группы 1 vs. группа 3, 0.59; 95% CI, 0.47-0.76; P <0.001; коэффициент рисков для группы 2 vs. группа 3, 0.63; 95% CI, 0.50-0.80; P <0.001).
- Частота летальных исходов по сердечно-сосудистым причинам, инфаркта миокарда и инсульта, оказалась схожа в группах (Kaplan–Meier, 6.5% в группе 1, 5.6% в группе 2 и 6.0% в группе 3; P для всех сравнений >0.05).
Заключение
Результаты исследования продемонстрировали, что у пациентов с фибрилляцией предсердий, которые подверглись чрескожному коронарному вмешательству с установкой стента, назначение низкой дозы ривароксабана в сочетании с ингибитором P2Y12 в течение 12 месяцев или очень низкой дозы ривароксабана в комбинации с ДАТТ на протяжении 1, 6 месяцев или года ассоциировано с более низким риском развития клинически значимых кровотечений, по сравнению с использованием антагониста витамина К + ДАТТ.
Показано, что эффективность терапии оказалась одинаковой в группах, однако полученные широкие доверительные интервалы уменьшают уверенность в данном результате.
Источник: C. Michael Gibson, Roxana Mehran, M.D., Christoph Bode, et al. N Engl J Med 2016; 375:2423-2434.