ИНТЕРНИСТ

Национальное Интернет Общество
специалистов по внутренним болезням

ПУБЛИКАЦИИ

Исследование FAME 2

Гиляревский С.Р.
03 Сентября 2012

Сравнительная эффективность тактики лечения больных со стабильным течением ишемической болезни сердца, которая основана на выполнении чрескожных вмешательств на коронарных артериях с оценкой фракционного резерва кровотока или изолированного применения оптимальной лекарственной терапии: результаты рандомизированного исследования FAME 2 (Fractional Flow Reserveversus Angiography for Multivessel Evaluation 2)

Предпосылки к проведению исследования

Выполнение чрескожных вмешательств на коронарных артериях (ЧВКА) приводит к улучшению прогноза больных с острым коронарным синдромом. В то же время имеются противоречивые данные о преимуществах ЧВКА у больных со стабильным течением ишемической болезни сердца (ИБС) по сравнению с оптимальной лекарственной терапией (ОЛТ) в качестве начальной тактики лечения. Возможные преимущества ЧВКА могут зависеть от наличия и выраженности ишемии миокарда. Выполнение ЧВКА в участках коронарных артерий (КА), стенозирование которых не приводит к развитию ишемии, неэффективно, а возможно, даже вредно. Тщательное выявление стенозированных участков КА, которые обусловливают развитие ишемии, считается важным для получения наибольших преимуществ реваскуляризации у больных со стабильным течением ИБС.

Фракционный резерв кровотока (ФРК) представляет собой индекс, основанный на результатах изменения давления с помощью специальных электронных датчиков, располагающихся на проводниковом катетере в ходе выполнения коронрарографии, с помощью которого оценивают возможность развития ишемии миокарда за счет стенозирования определенного участка КА. Эффективность выполнения ЧВКА с учетом оценки ФРК по сравнению с ЧВКА, основанной только на результатах коронарографии, подтверждена надежными клиническими данными.

Цель исследования

Проверить гипотезу о том, что выполнение ЧВКА с учетом оценки ФРК при использовании стентов с лекарственным покрытием в сочетании с ОЛТ будет более эффективно по сравнению с изолированной ОЛТ для снижения общей смертности, а также частоты развития инфаркта миокарда (ИМ) или незапланированных госпитализаций, которые сопровождались выполнением неотложной реваскуляризации, у больных со стабильным течением ИБС.

Структура исследования

Многоцентровое рандомизированное исследование, выполненное в 28 исследовательских центрах Европы и Северной Америки, в которое были включены все последовательно обследованные больные со стабильным течением ИБС, характеристики которых удовлетворяли критериям включения; средняя продолжительность наблюдения в группе ЧВКА в сочетании с ОЛТ, группе изолированного применение ОЛТ и у больных, включенных в регистр, достигала 213±128, 214±127 и 206±119 дней соотв.

Пациенты

В исследование включали больных со стабильным течением ИБС, у которых были показания для выполнения ЧВКА, если по данным оценки ФРК у них выявлялся хотя бы один гемодинамически значимый стеноз КА (ФРК?0,80).

Вмешательство

Больных распределяли в группы выполнения в группе выполнения ЧВКА в сочетании с ОЛТ (группа ЧКВ-ОЛТ) или группу изолированной ОЛТ (группа ОЛТ). Больные, у которых во всех пораженных участках КА с признаками стеноза ФРК был более 0,80 включали в регистр и такие больные принимали ОЛТ.

Критерии оценки/клинические исходы

Основной: комбинированный показатель общей смертности, частоты развития ИМ или неотложной реваскуляризации.

Основные результаты

Набор больных в исследование был прекращен досрочнопосле включения 1220 больных (888, из которых были рандомизированы и 332 включены в регистр) в связи с достижением статистически значимых различий между группами по частоте развития неблагоприятных исходов, включенных в основной показатель (в группе ЧВКА-ОЛТ и группе ОЛТ такие исходы развились у 4,3 и 12,7% больных соответственно (отношение риска 0,32 при 95% доверительноминтервале — ДИ от 0,19 до 0,53; p<0,001). Такое различие в основном было обусловлено уменьшением частоты выполнения неотложной реваскуляризации в группе ЧВКА-ОЛТ по сравнению с группой ОЛТ (1,6 и 11,1% соответственно; отношение риска 0,13 при 95% ДИ от 0,06 до 0,30; p<0,001). Причем в группе ЧВКА-ОЛТ по сравнению с группой ОЛТ было меньше неотложных реваскуляризаций, которые были обусловлены развитием ИМ или признаками ишемии на электрокардиограмме (отношение риска 0,13 при 95% ДИ от 0,04 до 0,43; p<0,001). У больных включенных в регистр в ходе наблюдения основной показатель составлял 3,0%.

Выводы

У больных со стабильным течением ИБС и функционально значимым стенозом коронарных артерий выполнение ЧВКА с учетом оценки ФРК в сочетании с ОЛТ по сравнению с изолированным применением ОЛТ более эффективно для снижения потребности в выполнении неотложной реваскуляризации. В отсутствие функционально значимых стенозов КА прогноз больных с ИБС благоприятный на фоне изолированного применения ОЛТ.

Источник: De Bruyne B., Pijls N.H., Kalesan B., et al. Fractional Flow ReserveGuided PCI versus Medical Therapy in Stable Coronary Disease.NEngl J Med 2012. DOI:10.1056/NEJMoa1205361