ИНТЕРНИСТ

Национальное Интернет Общество
специалистов по внутренним болезням

ПУБЛИКАЦИИ

Ответы на вопросы.

Пристром А.М.
15 Мая 2014

Оксана Михайловна Драпкина, профессор, доктор медицинских наук:

– Семенова Елена Васильевна из Саранска спрашивает: «А в России терапевтическую эквивалентность обязательно подтверждают? Слышала, что у нас для пероральных форм достаточно лишь фармакокинетической биоэквивалентности, а терапевтическая изучается только для парентеральных препаратов».

Андрей Марьянович Пристром, доктор медицинских наук:

– Мне достаточно сложно ответить на этот вопрос. Я могу сказать, как выглядит ситуация в Республике Беларусь. У нас идет регистрация оригинального препарата, и если идет регистрация дженерика, первый дженерик идет без подтверждения терапевтической эквивалентности. Все остальные препараты, которые регистрируются, они требуют обязательного подтверждения терапевтической эквивалентности. Это сейчас существенно ограничивает наш рынок по дженерику.

Драпкина О.М.:

– Спрашивают: появился ли в Белоруссии Питавастатин.

Пристром А.М.:

– Нет. Питавастатина в Белоруссии нет. По-моему, его нет и в Российской Федерации. Честно говоря, очень небольшое число стран сегодня имеют регистрацию, буквально небольшое количество европейских стран, которые зарегистрировали у себя Питавастатин.

Драпкина О.М.:

– «Если у пациента на фоне применения статинов отмечается незначительное повышение КФК, но нет жалоб, какую тактику выбрать?».

Пристром А.М.:

– Само по себе повышение КФК в небольшом диапазоне, в общем-то, не является проблемой, и я показывал слайд. То есть понятие статин-индуцированной миопатии – это пятикратное превышение верхней границы нормы по двум образцам крови. Единственное, о чем я не сказал, что в принципе есть понятие миалгии. И у части пациентов, которые особенно начинают терапию статинами, могут появляться мышечные боли. Вот эта ситуация требует определенного контроля. Если появились боли, на это следует обратить внимание, потому что пациент, который начал принимать какие-либо препараты и видит, что у него боли в мышцах, он, скорее всего, отменит самостоятельно эту терапию. Поэтому это просто требует наблюдения и определенного внимания.

Драпкина О.М.:

– Вопрос: «Какие средние дозировки Розувастатина вы назначаете?». Средние дозировки.

Пристром А.М.:

– В нашем исследовании дозировки были 10 миллиграмм. Но мой личный опыт – от 5 до 20 миллиграмм, то, что мы чаще всего используем.

Драпкина О.М.:

– «И как часто контролировать биохимический анализ крови, КФК, АСТ и АЛТ при приеме статинов?».

Пристром А.М.:

– Сегодня есть четкие рекомендации, и это европейские рекомендации. Что касается применения АЛТ, мы должны определять анализ исходно. Затем через 1-3 месяца, то есть когда идет контроль холестерина и, соответственно, контроль безопасности по АЛТ, и затем при каждом увеличении дозы до достижения целевого уровня, в последующем – ежегодно. То, что касается оценки КФК, КФК определяется исходно и при первом определении крови. В дальнейшем считается, что определение КФК не столь очевидно, поскольку этот эффект не носит дозу зависимого характера, как это есть при использовании статинов, повышении дозы и роста АЛТ.

Владимир Трофимович Ивашкин, академик РАМН, доктор медицинских наук:

– Андрей Марьянович, сейчас, по-моему, вопрос гиперферментемии и гипер-креатинфосфокиназы в мире ушел на второй план, потому что препараты получают миллионы людей. Практически эти минимальные побочные эффекты, как правило, не приводят к отмене этих препаратов.

Сейчас международная медицинская общественность все больше и больше обсуждает вероятность развития у пациентов, особенно принимающих Розувастатин, высокоэффективные препараты, развитие сахарного диабета второго типа и обострение или острой почечной недостаточности у лиц с хронической почечной недостаточностью. Вот эти два побочных эффекта – развитие сахарного диабета и развитие хронической почечной недостаточности, они дозозависимы: чем выше доза, тем выше вероятность развития сахарного диабета, и чем выше доза, тем выше вероятность развития хронической почечной недостаточности. Вы встречаетесь в своей практике с этими формами побочных эффектов при приеме Мертенила?

Пристром А.М.:

– Спасибо за вопрос. Если вы обратили внимание, в нашем исследовании дизайн построен так, что мы определяли, в том числе, уровень глюкозы, что было общедоступно, и вы видели уровень креатинина. Эти показатели ни у одного из пациентов не изменились. То есть на основании той относительно небольшой выборке, которая у нас была, мы можем сказать, что, в общем-то, этих эффектов не было.

То, что касается развития случаев сахарного диабета, ведь это вопрос достаточно длительного времени. Это не та ситуация, которая появится в самом начале, поэтому сложно отследить. Но в целом те данные, которые есть сегодня, мета-анализы (а ведь первые публикации по мета-анализам, по сахарному диабету пошли где-то 10 лет назад) демонстрируют увеличение у пациентов риска развития сахарного диабета примерно на 10 процентов. Сложно сказать, но, конечно, не доверять этим мета-анализам нельзя, мы должны это учитывать.

Сегодня я не зря показывал слайд, что начало терапии статинами должно учитывать не только уровень холестерина липопротеидов низкой плотности, но и риск, потому что для пациентов высокого и очень высокого риска все-таки наиболее целесообразно использовать статины для снижения сердечно-сосудистого риска. Потому что риск-польза, если брать этот показатель, сегодня примерно рассчитан по диабету. На один новый случай сахарного диабета идет предотвращение девяти сердечно-сосудистых катастроф. Это та статистика, которая сегодня существует. Поэтому с этой точки зрения мы должны смотреть на эту проблему.

Более того, совсем недавно, в прошлом году, была небольшая публикация по риску развития возрастной катаракты при использовании статинов. Публикация не столь большая, но, тем не менее, это требует определенного внимания, особенно у пожилых пациентов.

Ивашкин В.Т.:

– Андрей Марьянович, спасибо вам большое за очень интересное сообщение. Я надеюсь, что вы будете нашим теперь уже постоянным участником. Мы через вас передаем привет всем нашим белорусским коллегам и также приглашаем их к участию в наших интернет-трансляциях, в наших интернет-передачах. Огромное вам спасибо! Всего вам доброго!

Пристром А.М.:

– Спасибо большое за внимание!