ИНТЕРНИСТ

Национальное Интернет Общество
специалистов по внутренним болезням

  • Интернист
  • Статьи и публикации
  • Применение гастроретентивного габапентина для лечения приливов во время менопаузы (результаты третьей фазы рандомизированного клинического исследования).
ПУБЛИКАЦИИ

Применение гастроретентивного габапентина для лечения приливов во время менопаузы (результаты третьей фазы рандомизированного клинического исследования).

Обзор подготовила Евсютина Ю.В.
21 Июля 2014

Одной из серьезных проблем, возникающих во время менопаузы, являются приливы, характеризующиеся внезапно возникающими покраснениями кожи лица, шеи и груди и сопровождающиеся обильным потоотделением. Учитывая тот факт, что приливы могут сильно изменять качество жизни женщин, в последнее время ученые стали активно изучать эффективность препаратов, в особенности негормональных, способных уменьшить их частоту и тяжесть.

Цель.

Оценить эффективность и безопасность гастроретентивного габапентина (G-GR) в лечении приливов умеренной и тяжелой степени тяжести во время менопаузы.

Материалы и методы.

В рандомизированное плацебо-контролируемое исследование были включены 600 женщин, которые имели 7 или более приливов умеренной или тяжелой степени тяжести в день на момент включения в исследование. Пациентки были рандомизированы в 2 группы: первая получала 600 мг препарата утром и 1200 мг вечером, вторая – плацебо.

Первичными конечными точками служили частота и тяжесть приливов на 4 и 12 неделях исследования. Вторичными конечными точками являлись изменения по шкалам Patients’ Global Impression of Change и Clinicians’ Global Impression of Change и влияние приливов на каждодневный сон на 12 и 24 неделях.

Результаты.

Из 600 включённых женщин, 66.2% смогли полностью закончить курс терапии к 24 неделе. На 4 и 12 неделях в группе пациенток, получавших габапентин, отмечалось более значительное уменьшение частоты и тяжести приливов по сравнению с контрольной группой (частота на 4 неделе −1.7, P < 0.0001; на 12 −1.14, P = 0.0007; тяжесть на 4 неделе −0.21, P < 0.0001; на 12 неделе −0.19, P = 0.012).

На 12 неделе исследования 58% пациентов, получавших габапентин, отметили, что чувствуют себя лучше или намного лучше по шкале Patient Global Impression of Change по сравнению с 44% из группы плацебо (P = 0.0008), на 24 неделе процент составил 76 и 55, соответственно (P < 0.0001).

Использование G-GR было также ассоциировано с уменьшением приливов, которые мешали пациенткам высыпаться, как на 12 неделе (P = 0.0056), так и на 24 неделе (P = 0.0084).

Примерно 5% женщин, получавших препарат, вынуждены были закончить исследование раньше по причине развития нежелательных лекарственных реакций. Самыми часто выявляемыми побочными эффектами были: головокружение (12.7% на фоне G-GR и 3.4% на фоне плацебо), головная боль (9.3%/8.1%) и сонливость (6.0%/2.7%).

Заключение.

G-GR является умеренно эффективным и хорошо переносимым негормональным препаратом для лечения приливов во время менопаузы.

Источник: Pinkerton, JoAnn V. MD; Kagan, Risa MD; Portman, David MD; Sathyanarayana, Rekha BS; Sweeney, Michael MD. Phase 3 randomized controlled study of gastroretentive gabapentin for the treatment of moderate-to-severe hot flashes in menopause. Menopause. June 2014 - Volume 21 - Issue 6 - p 567-573.