Целью исследования было сравнить терапию дексаметазоном с хирургической тактикой у пациентов с хронической субдуральной гематомой.
Методы
Выполнено мультицентровое открытое контролируемое исследование noninferiority с включением асимптомных пациентов с хронической субдуральной гематомой.
Пациенты получали 19-дневный курс дексаметазона или им проводили дренаж гематомы. burr-hole drainage.
В качестве первичной конечной точки рассматривали функциональные исходы через 3 месяца по модифицированной шкале Rankin (от 0 (отсутствие симптомов) до 6 баллов (смерть)).
В качестве критерия Noninferiority рассматривали нижнюю границу доверительного интервала (ДИ) в 0,99 или более. В качестве вторичной конечной точки рассматривали тяжесть симптомов по шкале Markwalder Grading Scale и Extended Glasgow Outcome Scale.
Результаты
- С 2016 по 2021 год в исследование включили 252 пациента, которые были рандомизированы в отношении 1:1 в группу медикаментозной или хирургической терапии. Средний возраст пациентов составил 74 года, 77% пациентов были мужчинами.
- Исследование было завершено ранее запланированного времени после проведения мониторинга безопасности.
- Терапия дексаметазоном не достигла критерия noninferiority по сравнению с хирургической тактикой на 3 месяце по функциональным исходам (отношение шансов, 0,55 (95% ДИ, 0,34-0,90).
- Не было достигнуто критерия noninferiority и по вторичным конечным точкам.
- По данным анализа безопасности частота осложнений составила 59% в группе дексаметазона и 32% в группе хирургической тактики. Дополнительное хирургическое вмешательство потребовалось 55% пациентов, получавших дексаметазон, по сравнению с 6% в группе сравнения.
Заключение
Таким образом в исследовании с включением пациентов с хронической субдуральной гематомой дексаметазон не достиг критерия noninferiority при сравнении с хирургической тактикой ведения (дранирование) по функциональным исходам. Исследование было прекращено раньше времени после мониторинга безопасности.
Источник: Ishita P. Miah, Dana C. Holl. Dexamethasone versus Surgery for Chronic Subdural Hematoma. N Engl J Med 2023; 388:2230-2240.