Актуальность
Более, чем у половины пациентов с ревматической полимиалгией отмечается рецидив после снижения дозы кортикостероида.
Результаты ранее проведенных исследований свидетельствуют о том, что блокада интерлейкина 6 может быть эффективна при ревматической полимиалгии.
Эффективность и безопасность сарилумаба, человеческого моноклонального антитела, блокирующего рецептор α интерлейкина 6 была изучена в рандомизированном исследовании 3 фазы.
Дизайн исследования
Пациенты с ревматической полимиалгией были рандомизированы в отношении 1:1 в группу сарилумаба в виде подкожных инъекций 2 раза в месяц в дозе 200 мг в комбинации с 14-недельной терапией преднизолоном или плацебо в комбинации с 52-недельной терапии преднизолоном.
В качестве первичной конечной точки рассматривали поддержание ремиссии на 52 неделе, которое определяли как разрешение признаков и симптомов ревматической полимиалгии к 12 неделе с поддержанием нормального уровня С-реактивного белка, отсутствие вспышек болезни и приверженность нитрации дозы преднизолона с 12 по 52 неделю.
Результаты
- Участниками исследования являлись 118 пациентов, 60 из которых получали сарилумаб и 58 – плацебо.
- На 52 неделе устойчивая ремиссия была достигнута у 28% на фоне терапии сарилумабом и у 10% пациентов на фоне терапии плацебо (различие достигло статистической значимости; P=0,02).
- Средняя кумулятивная доза глюкокортикостероида к 52 неделе была значительно ниже у пациентов, получавших сарилумаб, 777 мг vs. 2044 мг; P<0,001).
- По данным анализа безопасности, наиболее частыми побочными явлениями сарилумаба, по сравнению с плацебо, являлась нейтропения (15% vs. 0%), артралгия (15% vs. 5%) и диарея (12% vs. 2%). Помимо этого терапия сарилумабом чаще отменялась (12% vs. 7%).
Заключение
Моноклональное антитело против рецептора интерлейкина 6 эффективно в достижении устойчивой ремиссии у пациентов с ревматической полимиалгией и позволяет снизить дозу кортикостероидов.
Источник: Robert F. Spiera, Sebastian Unizony, Kenneth J. Warrington, et al. Sarilumab for Relapse of Polymyalgia Rheumatica during Glucocorticoid Taper. N Engl J Med 2023; 389:1263-1272. DOI: 10.1056/NEJMoa2303452.