Актуальность
Антипсихотик третьего поколения карипразин используется в терапии острой мании и депрессии у пациентов с биполярным аффективным расстройством 1 типа.
Целью исследования было оценить эффективность карипразина в профилактике рецидива депрессивного или маниакального эпизодов.
Дизайн исследования
В двойное-слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3b включили пациентов с биполярным расстройством 1 типа с острым эпизодом мании или депрессии. Пациенты изначально получали карипразин в дозе 3 мг в день на протяжении 16 недель (открытая фаза). Затем пациенты, у которых наблюдалась ремиссия на протяжении 8 недель были включены в двойную слепую фазу, где они получали на протяжении 8 недель карипразрн в дозе 1,5 или 3 мг в день или плацебо на протяжении до 39 недель.
В качестве первичной конечной точки эффективности рассматривали время до рецидива эпизода депрессии/мании,
Результаты
- 440 из 896 пациентов, включённых в фазу открытого исследования находились в ремиссии и были рандомизированы в группу карипразина 3 мг (n = 148), карипразина 1,5 мг (n = 147) или плацебо (n = 145).
- Рецидив наблюдался у 17,9% пациентов, получавших 3 мг карипразина, у 16,8% пациентов, получавших 1,5 мг карипразина и у 19,7% пациентов из контрольной группы.
- Карипразин ни в дозе 1,5 мг, ни в дозе 3 мг не превосходил плацебо.
- По данным анализа безопасности, наиболее частыми побочными эффектами (≥5%) являлись акатизия, головная боль, инсомния и тошнота (фаза открытого исследования) и повышение веса и инсомния (фаза двойного-слепого исследования). 7,5% и 1,6% пациентов, соответсвенно, отмечали нежелательные явления, приведшие к отказу от терапии.
Заключение
Карипразин не превосходит плацебо в предупреждении рецидивов (депрессия или мания) у пациентов с биполярным расстройством 1 типа. При этом карипразин хорошо переносится.
Источник: McIntyre RS, Davis B, Rodgers J, Rekeda L, Adams J, Yatham LN. Cariprazine as a maintenance therapy in the prevention of mood episodes in adults with bipolar I disorder. Bipolar Disord. 2024 Apr 12. doi: 10.1111/bdi.13421.