US Food and Drug Administration (FDA) одобрило препарат вонопразан в дозе 10 и 20 мг для заживления и поддержания ремиссии у пациентов с эрозивным эзофагитом в рамках гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Препарат также одобрен для симптоматического лечения ГЭРБ.
- Вонопразан представляет собой калий-конкурентный блокатор протонной помпы, который по результатам клинических исследований демонстрирует более мощный антисекреторный эффект, чем ингибиторы протонной помпы (ИПП).
- Одобрение вонопразана стало возможным после получения положительных результатов исследования 3 фазы PHALCON-EE.
- PHALCON-EE представляет собой рандомизированное двойное-слепое мультицентровое исследование с включением 1024 пациентов с эрозивным эзофагитом. Исследование проводилось в странах Европы и США.
- Вонопразан в дозе 20 мг сравнивали с лансопразолом в дозе 30 мг.
- Результаты продемонстрировали превосходство вонопразана в заживлении умеренного или тяжелого эрозийного эзофагита (степень C/D) на 2 неделе (70% vs 53% на фоне лансопразола).
- Вонопразан не уступал лансопразолу по заживлению эзофагита на 8 неделе у пациентов с любой степенью эзофагита. частота заживления составила 93% vs 85% для лансопразола.
- В поддерживающей фазе исследования вонопразан в дозе 10 мг превосходил лансопразол в дозе 15 мг в поддержании ремиссии на протяжении 6 месяцев (79% vs 72% в общем и 75% vs 61% у пациентов с умеренным и тяжелым эхофагитом).
- По данным анализа безопасности профиль побочных явлений вонопразана был сопоставим с таким на фоне лансопразола. Наиболее частыми побочными явлениями выступали: боль в животе, диарея, тошнота, вздутие живота.
Источник: Megan Brooks. FDA OKs New Treatment for Erosive Esophagitis. Medscape. November 02, 2023.