Актуальность
Food and Drug Administration (FDA) одобрило лемборексант для лечения бессонницы у взрослых. Препарат одобрен у пациентов, испытывающих трудности с засыпанием или поддержанием сна.
Лемборексант представляет собой антагонист рецептора орексина.
Лемборексант будет доступен в двух дозировках – 5 и 10 мг.
Результаты исследований
- Эффективность и безопасность препарата была доказана в 2 исследованиях 3 фазы SUNRISE 1 и SUNRISE 2. В общей сложности в исследования вошли примерно 2000 взрослых пациентов с бессонницей. В исследованиях лемборексант сравнивали с другими активными веществами на протяжении 1 месяца и с плацебо на протяжении 6 месяцев.
- Результаты исследований показали, что лемборексант достоверно улучшает объективные и субъективные показатели сна (засыпание, поддержание сна).
Безопасность терапии
- Сомноленция являлась основным побочным эффектом терапии и наблюдалась у не менее 5% пациентов, получавших лемборексант (лемборексант 10 мг, 10%; лемборексант 5 мг, 7%; плацебо, 1%).
- Помимо этого, лемборексант был ассоциирован с дозозависимым ухудшением внимания и памяти, по сравнению с плацебо.
- Результаты предыдущих исследований свидетельствуют, что лемборексант одинаково эффективен у мужчин и женщин и хорошо переносим как теми, так и другими. Препарат не оказывает влияния на способности вождения и постуральную стабильность.
Источник: Jake Remaly. FDA Approves Lemborexant (Dayvigo) for Insomnia. Medscape. December 23, 2019.