Целью исследования было оценить эффективность меполизумаба, анти-интерлейкин-5 антитела, в улучшении дисфеагии и снижения эозинофилии у пациентов с эозинофильным эзофагитом.
Дизайн исследования
Выполнено мультицентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, участниками которого стали пациенты в возрасте 16-75 лет с эозинофильным эзофагитом с симптомами дисфагии.
Пациенты были рандомизированы в отношении 1:1 в группу меполизумаба 300 мг 1 раз в месяц или плацебо на 3 месяца.
В качестве первичной конечной точки рассматривали изменение индекса активности эозинофильного эзофагита (EEsAI) на 3 месяц терапии.
Во второй части исследования пациенты, изначально ответившие на терапию меполизумабом, продолжали терапию в дозе 300 мг на протяжении еще 3 месяцев, тогда как пациенты из группы плацебо начали терапию меполизумабом в дозе 100 мг и исходы терапии оценивали на 6 месяце.
Результаты
- В исследование включили 66 пациентов. из которых у 64 были известны исходы через 3 месяцев и у 56 – через 6 месяцев.
- На 3 месяце среднее снижение EEsAI составило 15.4±18,1 в группе меполизумаба, по сравнению с 8,3±18,0 в группе плацебо (p=0,14).
- Пиковое значение эозинофилов было достоверно ниже в группе биологической терапии, по сравнению с плацебо.( с 113±77 до 36±43 в основной группе и с 146±94 до 160±133 в группе плацебо; p<0,001).
- Частота достижения гистологического ответа составила 42% (<15 эозинофилов в поле зрения) и 34% (≤6 эозинофилов в поле зрения), по сравнению с 3% и 3% в группе плацебо
- Наиболее частым побочным эффектом являлась инфекция в месте инъекции.
Заключение
У пациентов с эозинофильным эзофагитом моноклональное антитело меполизумаб не улучшает симптомы дисфагии, по сравнению с плацебо после 3 месяцев терапии. При этом терапия ассоциирована с улучшением эндоскопической картины и снижения количества эозинофилов.
Источник: Dellon ES, Peterson KA, Mitlyng BL, et al Mepolizumab for treatment of adolescents and adults with eosinophilic oesophagitis: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial Gut Published Online First: 09 July 2023. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330337.