US Food and Drug Administration (FDA) одобрило препарат мирикизумаб для терапии умеренного или тяжелого активного язвенного колита у взрослых.
- Мирикизумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело, мишенью которого является р19 субъединица интерлейкина 23, играющего ключевую роль в воспалении при язвенном колите.
- Одобрение препарата основывается на положительных результатах исследований 3 фазы LUCENT-1 и LUCENT-2.
- Все участники научной программы LUCENT имели активный язвенный колит умеренной или тяжелой степени тяжести, резистентный к предыдущей терапии или плохую переносимость препаратов.
- В исследовании LUCENT-1 (исследование по индукции терапии) приняли участие 1281 пациентов, из которых 544 пациентов с ответом на мирикизумаб были включены в фазу поддерживающей терапии.
- Мирикизумаб достиг первичной и конечной точек эффективности, включая продолжительную клиническую ремиссию и достоверное улучшение транзита, в частности, неотложных позывов на дефекацию.
- По данным анализа безопасности наиболее частыми побочными явлениями препарата мирикизумаб являлись респираторные инфекции верхних дыхательных путей, инфекции в месте инъекции (препарат вводится внутривенно), артралгия, сыпь, головная боль и инфекция, вызванная герпесом.
Источник: Megan Brooks. FDA Approves Mirikizumab for Ulcerative Colitis. Medscape. October 27, 2023.