Актуальность
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) одобрила 15 февраля 2017 года инъекционный препарат бродалумаб для лечения умеренно-тяжелого бляшковидного псориаза у взрослых.
Препарат является моноклональным антителом против рецептора интерлейкина-17 и предназначен для лечения пациентов, которые не отвечают на другие системные препараты и фототерапию. Подкожные инъекции препарата в дозе 210 мг делают на 0, 1 и 2 неделе и затем каждые 2 недели.
Julie Beitz – директор департамента исследований лекарственных препаратов – отметила, что бляшковидный псориаз ассоциирован со значительным поражением кожи и дискомфортом для пациентов.
Псориаз - это аутоиммунное заболевание, имеющее часто семейную предрасположенность и манифестирующее в возрасте 15-35 лет. Одной из самых распространённых форм псориаза является бляшковидная форма, проявляющаяся утолщением кожи и формированием серых или серебристых пятен, имеющих тенденцию к
увеличению и слиянию.
Клинические исследования
Бродалумаб является эффективным и безопасным препаратом, изученным в трех рандомизированных плацебо контролируемых исследованиях с включением 4 373 взрослых пациентов с умеренно-тяжелым псориазом. У больных отмечено значительное очищение кожи и снижение тяжести заболевания.
Обращает на себя внимание, что у пациентов, завершивших исследование, отмечалось повышение суицидальных поведения и мыслей. У больных с указанием в анамнезе на суицидальные попытки или депрессию, чаще имело место суицидальное поведение. Однако причинно-следственной связи между лечением и суицидальным поведением установлено не было.
Предупреждения
- Учитывая вышеописанные побочные эффекты, в инструкцию по применению к препарату добавлены предупреждения. Помимо этого, беря во внимание действие препарата на иммунную систему, может повышаться частота инфекции, аллергических и аутоиммунных заболеваний. В частности, у пациентов с болезнью Крона следует избегать назначения бродалумаба.
- Перед началом использования лекарства необходимо обследовать пациента на туберкулез, в случае активного заболевания – препарат противопоказан. Также необходимо предупредить больных о том, что они не должны иммунизироваться живыми вакцинами.
- Наиболее частыми нежелательными явлениями терапии выступают артралгия, головная боль, усталость, диарея, боль в горле, тошнота, миалгия, реакции в месте инъекции, грипп, нейтропения, грибковые инфекции.
Источник: FDA approves new psoriasis drug. fda.gov.