Актуальность
Использование плазмы крови от выздоровевших пациентов с коронавирусной инфекцией является одним из потенциальных методов лечения COVID-19, однако для подтверждения эффекта нужны рандомизированные клинические исследования.
Дизайн исследования
В открытое мультицентровое рандомизированное клиническое исследование, проводимое в 7 медицинских центрах в Ухани (Китай) с февраля по апрель 2020 года были включены 103 пациента с лабораторно подтвержденной коронавирусной инфекцией тяжелого течения (респираторный дистресс-синдром и/или гипоксемия) или жизнеугрожающим состоянием (шок, органная недостаточность или необходимость в механической вентиляции легких).
Пациенты получали плазму от выздоровевших пациентов в дополнение (n = 52) или только стандартную терапию (контроль) (n = 51).
В качестве первичной конечной точки рассматривали время до клинического улучшения к 28 дню (выписка пациента или снижение тяжести заболевания на 2 балла по 6-балльной шкале (1 балл соответствовал выписке и 6 – смерти).
В качестве вторичных конечных точек рассматривали 28-дневную смертность, время до выписки из госпиталя и частоту отрицательных результатов ПЦР на коронавирус.
Результаты
- Средний возраст пациентов составил 70 лет, 58% были мужчинами.
Исследование завершили 101 пациентов.
- Клиническое улучшение в течение 28 дней произошло у 51,9% пациентов, которым вводили плазму от выздоровевших пациентов, по сравнению с 43,1% пациентов из группы контроля.
- Различие между группами оставило 8,8% [95% доверительный интервал (ДИ), −10,4%-28,0%]; коэффициент рисков, 1,40 [95% ДИ, 0,79-2,49]; P = 0,26).
- Среди пациентов с тяжелой инфекцией, частота достижения первичной конечной точки составила 91,3% (21 из 23 пациентов) в основной группе vs. 68,2% (15 из 22 пациентов) в группе контроля (коэффициент рисков, 2,15 [95% ДИ, 1,07-4,32]; P = 0,03).
- Среди пациентов с жизнеугрожающей болезнью первичной конечной точки достигли 20,7% пациентов (6 из 29 пациентов) на фоне применения плазмы, vs 24,1% (7 из 29 пациентов) из контрольной группы (коэффициент рисков, 0,88 [95% ДИ, 0,30-2,63]; P = 0,83).
- Не выявлено достоверных различий между группами по показателю смертности в течение 28 дней (15,7% vs 24,0%; отношение шансов, 0,65 [95% ДИ, 0,29-1,46]; P = 0,30), а также времени от рандомизации до выписки из стационара.
- У 2 пациентов наблюдались нежелательные явления в течение 2 часов после трансфузии.
Заключение
Среди пациентов с тяжелой или жизнеугрожающей COVID-19 добавление плазмы от выздоровевших пациентов не ассоциировано с достоверным улучшением времени до клинического улучшения в течение 28 дней.
Источник: Ling Li, Wei Zhang, Yu Hu, et al. JAMA. June 2020. doi:10.1001/jama.2020.10044